AZ, 티루캡+화학요법 TNBC 임상 3상 실패

[의약뉴스] 아스트라제네카의 유방암 치료제 병용요법이 임상 3상 시험에서 1차 유효성 평가변수를 충족하지 못한 것으로 나타났다.

아스트라제네카는 18일(현지시간) 국소 진행성(수술 불가능) 또는 전이성 삼중음성 유방암(TNBC) 환자를 대상으로 티루캡(Truqap, 성분명 카피바설팁) 및 파클리탁셀 병용요법을 평가한 CAPItello-290 임상 3상 시험의 결과를 발표했다.

티루캡과 파클리탁셀 병용요법은 전체 환자군 또는 특정 바이오마커 변이(PIK3CA, AKT1, PTEN)가 있는 하위 환자군에서 위약+파클리탁셀 대비 전체 생존기간(OS) 개선의 이중 1차 평가변수를 충족하지 못했다.

CAPItello-290은 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 1차 치료로서 티루캡 및 파클리탁셀 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 글로벌 임상 3상, 이중맹검, 무작위 연구다.

조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자 923명이 등록됐다.

CAPItello-290에서 티루캡 및 파클리탁셀 병용요법의 안전성 프로파일은 각 약물의 알려진 안전성 프로파일과 대체로 일치했고 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. 임상시험 데이터는 향후 적절한 시점에 공개될 예정이다.

티루캡은 계열 내 최초의 AKT 억제제로서 국내를 포함해 전 세계 여러 국가에서 호르몬수용체(HR) 양성, 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성이고 한 가지 이상의 바이오마커 변이(PIK3CA, AKT1, PTEN)가 있으며 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 내분비 요법 중 또는 이후 재발하거나 진행된 성인 환자의 치료제로 승인됐다.

삼중음성 유방암은 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, 사람상피세포성장인자수용체2가 모두 음성인 유방암이다. PIK3CA/AKT1/PTEN 변이는 삼중음성 유방암 환자의 약 35%에서 발견되는 것으로 알려졌다.

영국 런던 바츠암연구소의 피터 슈미드 박사는 “삼중음성 유방암은 약간의 발전이 이뤄지기는 했지만 알려진 바이오마커 표적이 부족해 치료하기 가장 어려운 질환 중 하나로 남아있으며 여전히 화학요법이 치료의 주축으로 사용되고 있다”고 설명했다.

그러면서 “CAPItello-290 임상시험 결과는 우리가 기대했던 것을 보여주지 못했지만 새로운 치료법이 절실히 필요한 이 공격적인 유방암을 더욱 이해하는데 중요한 정보를 제공한다”고 말했다.

아스트라제네카의 수잔 갈브레이스 항암제 연구개발 총괄 부사장은 “우리는 이 이질적인 유방암 아형을 포함해 가장 치료하기 어려운 암을 앓는 환자를 위해 과학을 발전시키려고 노력하고 있다. CAPItello-290 결과는 실망스럽지만 이러한 결과는 티루캡 임상 개발 프로그램과 자사 파이프라인 전반에 걸쳐 임상 연구를 계속하는 동안 유방암에서 PI3K/AKT 경로의 역할에 대한 이해를 높일 것이다”고 밝혔다.

현재 티루캡은 유방암 임상 3상 시험 CAPItello-292와 전립선암 임상 3상 시험 CAPItello-280 및 CAPItello-281에서 기존 치료와의 병용요법으로 계속 평가되고 있다.