바이킹 MASH 치료제, 조직학적 개선 효과 확인

[의약뉴스] 미국 제약사 바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics)가 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH, 이전 명칭 비알코올성 지방간염ㆍNASH) 치료제가 임상 2b상 시험에서 1년 동안 지속적인 치료 혜택을 보인 것으로 나타났다.

바이킹은 생검으로 확인된 비알코올성 지방간염 환자를 대상으로 새로운 간 선택적 갑상선 호르몬 수용체 베타 작용제 VK2809의 임상 2b상 시험 VOYAGE에서 긍정적인 52주 조직학적 데이터가 도출됐다고 3일(현지시간) 발표했다.

앞서 지난해 5월에 바이킹은 임상시험에서 12주 차까지 VK2809를 투여받은 환자들의 간 지방 함량이 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타나면서 1차 평가변수를 성공적으로 달성했다고 밝힌 바 있다.

이번에 발표된 결과는 VK2809 치료 52주 이후 간 생검을 통해 조직학적 변화를 평가하는 2차 평가변수들이 달성됐음을 보여준다.

VK2809 치료군은 섬유증 악화 없이 NASH 해소에 도달한 환자 비율이 63%~75%에 달했고 이에 반해 위약군은 29%로 집계됐다.

NASH 해소는 비알코올성 지방간질환 활성도 점수가 염증 부문은 0 또는 1, 풍선양 변화 부문은 0인 것으로 정의됐다.

또한 VK2809 치료군은 NASH 악화 없이 섬유증이 개선된 비율이 44%~57%였고 이에 비해 위약군은 34%였다. NASH 해소와 섬유증 개선을 모두 경험한 환자 비율은 VK2809 치료군이 40%~50%였고 위약군은 20%였다.

이외에도 VK2809를 투여받은 환자들은 52주 차에 간 지방 함량이 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 확인됐고 베이스라인 대비 평균 상대적 변화율은 37%~55%였다.

간 지방 함량이 30% 이상 감소한 환자 비율로 정의된 반응률은 VK2809 치료군이 64%~88%로 위약군(27%)보다 유의하게 더 높았다.

VK2809를 투여받은 환자들은 LDL 콜레스테롤 수치가 위약군 대비 20%~25% 감소했고 중성지방 수치와 아포지질단백질 B, 지질단백질(a), 아포지질단백질 C-III 같은 죽종형성 단백질 수치도 감소했다.

이러한 결과에 대해 바이킹은 VK2809가 혈장 지질 감소를 통해 심장 보호 혜택을 제공할 수 있음을 뒷받침한다고 설명했다.

VK2809는 52주 치료 기간 동안 고무적인 안전성 및 내약성 프로파일을 보였다. 치료 관련 이상사례의 대부분은 경증 또는 중등도 수준이었고 이상사례로 인한 중단율은 낮았다. 치료 관련 중대한 이상사례는 1건이 보고됐다.

바이킹의 브라이언 리안 최고경영자는 “이러한 데이터는 생검으로 NASH 및 섬유증이 확인된 환자에서 VK2809의 효능에 대한 강력한 증거를 제공한다"면서 "VK2809 치료는 섬유증을 포함한 주요 조직학적 평가변수를 통계적으로 유의하게 개선시켰고 이는 갑상선 호르몬 수용체 베타 작용제의 가치를 뒷받침한다”고 말했다.

이어 “이전 연구 결과와 일관되게 VK2809는 위장관 질환 및 치료 관련 이상사례 발생률이 낮았고 우수한 내약성 프로파일이 입증됐다"며 "VOYAGE 결과는 VK2809의 동종 계열 내 최고 프로파일을 보여준다. 향후 학술회의에서 전체 결과를 공유할 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.

한편 현재 바이킹은 비만을 비롯한 대사 장애 치료를 위한 GLP-1/GIP 수용체 이중 작용제 후보물질 VK2735의 개발에 주력하고 있는 것으로 알려졌다.

이 때문에 바이킹이 VK2809의 라이선스 아웃을 고려할 수도 있다는 관측이 나오고 있다.