사노피 듀피젠트, EU서 COPD에 승인 임박

[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)의 자문위원회가 프랑스 제약사 사노피와 미국 제약사 리제네론의 듀피젠트(성분명 두필루맙)를 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 추가 승인할 것을 권고했다.

사노피는 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 혈중 호산구 증가를 특징으로 하는 조절되지 않는 만성폐쇄성폐질환 성인 환자의 추가 유지 치료로서 듀피젠트 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 지난달 31일(현지시간) 밝혔다.

유럽 집행위원회는 앞으로 몇 달 안에 자문위원회 의견을 고려해 듀피젠트 적응증 추가 여부에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다.

만성폐쇄성폐질환은 폐를 손상시키고 점진적인 폐 기능 저하를 야기하는 호흡기 질환으로 전 세계 사망 원인 중 4위를 차지하고 있다.

증상으로는 지속적인 기침, 과도한 점액 생성, 호흡곤란 등이 있으며 이로 인해 일상 활동 수행 능력이 저하되고 수면장애, 불안 및 우울증이 발생할 수 있다.

이외에도 COPD는 전신 코르티코스테로이드 치료 및 입원을 야기하는 반복적인 급성 악화로 인한 상당한 건강 및 경제적 부담과 연관이 있다.

흡연과 유해입자 노출은 COPD의 주요 위험인자인데 금연한 경우에도 COPD에 걸리거나 지속될 수 있다. 지난 10년 이상 COPD에 승인된 새로운 치료법은 없는 상황이다.

이번 CHMP의 긍정적인 의견은 제2형 염증(혈중 호산구 수 300 cells/μL 이상) 증거가 있는 조절되지 않는 성인 COPD 환자를 대상으로 듀피젠트의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험인 BOREAS 및 NOTUS의 데이터에 의해 뒷받침된다.

듀피젠트는 두 임상시험에서 1차 평가변수를 충족했고 연간 중등도 또는 중증 급성 COPD 악화를 위약 대비 최대 34%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 폐 기능을 신속하고 유의하게 개선시켰고 치료 52주 차까지 개선 효과가 지속된 것으로 확인됐다.

또한 듀피젠트는 52주 차에 세인트조지 호흡기설문(SGRQ)으로 평가된 건강 관련 삶의 질을 개선시켰다.

두 임상시험에서 안전성 결과는 이미 승인된 적응증에서 듀피젠트의 알려진 안전성 프로파일과 대체로 일치했다. 위약군 대비 듀피젠트 치료군에서 더 흔하게 관찰된 이상사례는 등 통증, 코로나19, 설사, 두통, 비인두염이었다.

현재 사노피는 다른 전 세계 국가들에서도 듀피젠트 적응증 추가 신청서를 제출한 상태다.

한편 미국 식품의약국(FDA)은 올해 2월에 듀피젠트 적응증 추가 신청을 접수하면서 우선 심사 대상으로 지정했는데 이후 추가적인 유효성 분석 결과를 요청하면서 심사 기간을 올해 9월 27일까지로 3개월 연장하기로 결정했다.

사노피와 리제네론은 추가적인 분석 결과가 제2형 염증 증거가 있는 COPD 환자를 위한 듀피젠트 승인을 강력하게 뒷받침한다고 확신하고 있다고 강조했다. 그러면서 듀피젠트를 최대한 빨리 조절되지 않는 COPD 환자에게 제공하기 위해 최선을 다하고 있다고 전했다.