[ASCO 2024] 버제니오, CDK4/6 치료 실패 환자에서 재치료 기회 제시

[의약뉴스 in 시카고] CDK4/6 억제제 중 최초로 조기 유방암으로 지경을 넓힌 버제니오(성분명 아베마시클립)가 이번에는 재발 환자에서 또하나의 성과를 만들었다.

이전에 CDK4/6 억제제 치료에 실패한 환자에서 다시 한 번 CDK4/6 억제제 치료를 이어갈 수 있는 기회를 마련한 것.

1일(현지시간), 미국임상종양학회 연례학술회의(ASCO 2024)에서는 이전에 CDK4/6 억제제가 포함된 치료 후 질병이 진행된 HR+/HER- 진행성 유방암 환자를 대상으로 버제니오와 풀베스트란트 병용요법을 풀베스트란트 단독요법과 비교한 3상 임상, postMONARCH의 1차 분석 결과가 공개됐다.

CDK4/6 억제제는 뛰어난 효능을 바탕으로 HR+/HER- 진행성 유방암의 표준 요법으로 자리 잡았을 뿐 아니라 최근에는 수술 보조요법으로 지경을 넓혔다.

이처럼 HR+/HER- 유방암 치료의 필수 옵션으로 자리잡았지만, 치료에 실패한 이후 재치료 가능성에 대해서는 확실한 답을 얻지 못했다는 것이 연구진의 설명이다.

일부 임상 2상에서 긍정적인 결과를 도출하긴 했지만, 상반된 결과를 제시한 임상 2상도 적지 않았다는 것.

이에 이번 연구는 무작위 대조 3상 임상을 통해 재치료 옵션으로 버제니오와 풀베스트란트 병용요법을 풀베스트란트 단독요법과 바교했다.

연구에 참여한 환자는 총 368명으로 각각 버제니오 병용요법 또는 풀베스트란트 단독요법군에 1대 1로 배정됐다.

전체 환자 가운데 99%가 이전에 진행성 유방암 초치료로 CDK4/6 억제제와 내분비 병용요법을 받았던 환자들이었다.

또한 이전에 투약한 CDK4/6 억제제는 입랜스(성분명 팔보시클립)이 59%로 가장 많았고, 키스칼리(성분명 리보시클립, 노바티스)가 33%로 뒤를 이었으며, 버제니오를 투약했던 환자도 8% 포함됐다.

이전에 중간 분석에서 이미 버제니오 병용요법군은 1차 평가변수인 연구자 평가 무진행생존율(Progression-Free Survival, PFS)을 의미있게 개선(HR=0.66, 95% CI 0.48-0.91, P=0,01)했으며, 사전에 지정한 유효성 범줴 진입했다.

이어 1차 분석에서도 6개월 무진행생준율이 각각 50%와 37%로 버제니오 병용군의 질병 진행 또는 사망의 위험이 27% 더 낮은 곳으로 집계됐다.(HR=0.73, 95% CI 0.57-0.95)

이러한 양상은 사전이 지저한 주요 임상적 차이나 ESR1, PIK3A등 유전자형에 상관없이 일관된 모습을 보였다.

또한 객관적반응률(Objectrive Response Rate, ORR)도 버제니오 병요군이 17%로 풀베스트란트 단독요법군의 7%를 상회했다.

이외에도 독립적검토위원회(BICR) 평가 무진행새존율에서도 버제니오 병용군의 질병 진행 또는 사망의 위험이 45% 더 낮은 것으로 확인됐다.(HR=0.55, 95% CI 0.39-0.77)

전체생존율(Overall Survival, OS) 데이터는 아직 완성도가 20.9%에 그쳤고, 안전성은 이전에 버제니오에 알려졌던 양상이 유지됐다.