테바ㆍ메딘셀, 지속형 조현병 치료제 3상 성공적

[의약뉴스] 이스라엘 기반의 다국적 제약사 테바가 월 1회 투여하는 장기지속형 조현병 치료제의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.

테바와 프랑스 제약사 메딘셀은 성인 조현병 환자를 대상으로 장기지속형 피하주사제 TEV-‘749를 평가한 임상 3상 시험 SOLARIS의 효능 부분 결과를 8일(현지시간) 발표했다.

TEV-‘749는 미국에서 조현병에 대해 두 번째로 많이 처방되는 2세대 항정신병제 올란자핀(olanzapine)의 안정적인 방출을 제어하기 위해 메딘셀의 독자적인 공중합체(copolymer) 기술인 SteadyTeq를 활용한 약물이다.

임상시험 결과 TEV-‘749는 위약과 비교했을 때 8주 이후 양성 및 음성증후군 척도(PANSS) 총점 변화로 측정된 1차 평가지표를 충족한 것으로 나타났다.

TEV-‘749 고용량, 중간용량, 저용량 그룹에서 위약과 비교했을 때 베이스라인부터 8주 차까지 양성 및 음성증후군 척도 총점 변화의 평균 차이는 각각 –9.71점, -11.27점, -9.71점이었다.

위약과의 이러한 차이는 각 비교에서 조정된 P값이 0.001 미만으로 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의했다.

전반적 임상 인상척도-조현병(CGI-S)과 개인ㆍ사회적 수행 척도(PSP) 총점에 대한 주요 2차 평가지표 결과도 다중성 보정 이후 통계적으로 유의한 것으로 나타났다.

목표 주사 횟수의 약 80% 투여 이후 주사 뒤 섬망/진정증후군(PDSS) 발생 사례는 보고되지 않았다. 주사 뒤 섬망/진정증후군은 치료 후 처음 몇 시간 내에 갑작스럽고 예기치 않은 섬망 또는 진정 증상이 나타나는 것이 특징이며 지속형 올란자핀의 근육주사와 관련이 있는 것으로 알려졌다.

임상 3상 시험 SOLARIS의 추가적인 효능 및 안전성 결과는 올해 안에 열리는 학술회의에서 발표될 예정이다.

TEV-‘749의 장기적인 안전성과 주사 뒤 섬망/진정증후군 발생률은 SOLARIS 개방표지 연구에서 계속 평가되고 있으며 올해 하반기에 안전성 데이터 톱라인 판독이 이뤄질 것으로 예상되고 있다.

테바의 글로벌 R&D 부문 부사장 겸 최고의료책임자 에릭 휴스 박사는 “임상 3상 시험 SOLARIS의 효능 부문에서 나온 이러한 고무적인 결과는 조현병에 효과적인 장기지속형 치료 옵션이 될 수 있는 TEV-‘749의 잠재력을 보여주며 정신 건강 및 다른 분야에서 혁신적인 과학을 발전시키기 위한 우리의 헌신을 더욱 보여준다”고 강조했다.

이어 “조현병은 환자와 환자 가족 모두에게 파괴적인 질환일 수 있다. 조현병은 평생 계속되는 만성 질환인 경우가 많지만 꾸준한 약물 치료를 통해 도움을 받을 수 있다. 이는 환자뿐만 아니라 간병인과 환자 가족들의 부담도 줄일 가능성이 있다”고 설명했다.

메딘셀의 크리스토프 두아트 CEO는 “SOLARIS 임상 3상 시험의 긍정적인 소식은 조현병 환자를 위한 치료 옵션의 지속적인 혁신에 도움이 된다”며 “자사의 선구적인 지속형 기술을 활용해 환자에게 혜택을 줄 수 있도록 하는 강력한 파트너십을 통해 테바와 이 여정에 참여하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

테바와 메딘셀은 앞서 작년에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 조현병 환자 치료를 위한 장기지속형 피하주사제 유제디(Uzedy, 리스페리돈)를 승인받은 바 있다. 유제디는 메딘셀의 공중합체 기술 SteadyTeq를 활용한 최초의 장기지속형 리스페리돈 피하주사제다.