한미약품 비만약, 슬리머 출시 '먹구름'

한미약품이 올해 선보일 계획으로 야심차게 준비한 비만치료제 ‘슬리머’의 발매에 먹구름이 끼었다.

이는 식약청이 최종 결정만 남은 것으로 전해진 ‘슬리머’ 허가와 관련, 발암성 입증자료 불충분 등으로 허가유보쪽으로 결론을 낸 것으로 알려지고 있기 때문.

22일 식약청 관계자는 “슬리머에 대한 서류심사 작업을 최근 마무리하고 중앙약심에 이어 허가와 관련, 최종 협의를 진행 중에 있다”며 “최종 결론이 나는 대로 한미측에 이를 통보하는 절차만 남은 상태”라고 말했다.

그는 이어 “중앙약심은 결론을 위한 참가 사항일 뿐, 최종 결과를 의미하지는 않는다”면서도 “중앙약심 결과는 알려진 대로 한미측이 제출한 자료가 불충분하다는 방향으로 결정이 났고, 이를 참고로 최종 협의를 진행하고 있다”고 말해 사실상 허가 유보쪽으로 결론지어졌음을 암시했다.

앞서 식약청은 지난 8일 중앙약사심의위원회를 개최, 한미약품 ‘슬리머캡슐’의 발암성 시험자료에 대한 타당성 여부를 논의한 바 있다. 이날 약심에서는 슬리머 허가와 관련, “발암성 관련 자료가 애보트의 ‘리덕틸’과 동등 이상의 것으로 볼 수 없다”며 허가 유보쪽으로 의견이 모은 것으로 확인됐다.

이에 대해 한미약품측은 최종 결론을 기다리고, 그 이후 일에 대해서는 추후 논의한다는 반응을 보였다.

한미약품 관계자는 “현재 식약청으로부터 어떠한 공식 결정도 전달 받지 못한 상태”라고 전제하면서 “최종 결론을 통보받는 대로 이후 계획에 대해 논의한다는 게 회사의 공식 입장”이라고 말했다.

이어 “중앙약심 결과는 참고사항일 뿐, 최종 결론은 아니다”며 “중앙약심에서 발암물질이 불충분하다고 결론 낸 것은 개량신약을 인정하지 않겠다는 것으로 밖에는 해석되지 않는다”고 말해 중앙약심 결과에 대해 불만을 표시했다.