FDA, MSD 21가 폐렴구균 백신 신속 심사

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 폐렴구균 백신 신약을 신속 심사한다.

MSD는 FDA가 성인에서 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴구균 폐렴 예방에 도움을 줄 수 있는 21가 폐렴구균 접합 백신 V116의 생물학적제제 허가신청(BLA)을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 19일(현지시각) 발표했다.

FDA는 승인될 경우 심각한 질환의 치료 또는 예방의 안전성이나 효능을 크게 개선할 수 있는 의약품과 백신을 우선 심사 대상으로 지정한다.

이번 허가 신청에 대해 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 FDA 심사 기한은 내년 6월 17일까지로 정해졌다.

V116은 성인 폐렴구균 질환을 주로 유발하는 폐렴구균 혈청형 21개를 예방하도록 설계된 백신이며 고유 혈청형 8개(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)를 포함한다.

미국 질병통제예방센터(CDC)의 2018-2021 데이터에 따르면 V116에 포함된 21개 혈청형은 65세 이상에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환의 약 83%를 차지한다. 현재 허가된 폐렴구균 백신에는 포함되지 않은 V116의 고유 혈청형 8개는 65세 이상에서 침습성 폐렴구균 질환의 약 30%를 차지한다.

V116의 허가 신청은 이전에 폐렴구균 백신을 접종받은 적이 없는 성인을 대상으로 V116과 폐렴구균 20가 접합 백신(PCV20)의 면역원성, 내약성, 안전성을 비교 평가한 중추적인 임상 3상 시험 STRIDE-3의 데이터를 기반으로 한다.

STRIDE-3 임상시험 결과는 지난 11월에 미국 웨스트코스트 세계백신회의에서 발표됐다. V116은 50세 이상 성인에서 PCV20과 비교했을 때 공통 혈청형 10개에 대해 비열등한 면역 반응을 유도했다. V116에 포함되고 PCV20에는 포함되지 않은 혈청형 11개 중 10개에 대해 V116에 의한 면역 반응은 우수한 것으로 관찰됐다.

V116은 18~49세 성인에서도 비열등한 면역 반응을 유도한 것으로 확인됐다. 두 코호트에서 V116의 안전성 프로파일은 PCV20과 유사했다.

V116 허가 신청은 백신 접종 경험이 없는 성인 및 백신 접종 경험이 있는 성인을 대상으로 V116을 평가하는 다수의 임상 3상 시험(STRIDE-3, STRIDE-4, STRIDE-5, STRIDE-6) 결과에 의해서도 뒷받침된다. 추가적인 임상시험 결과는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다.

MSD연구소 최고의학책임자 겸 글로벌임상개발부 책임자 엘리아브 바 수석부사장은 “침습성 폐렴구균 질환은 고령자나 면역체계가 약화된 사람에서 큰 위험을 초래할 수 있으며 이는 부분적으로 현재 허가된 폐렴구균 백신으로 예방할 수 없는 혈청형 때문이다”고 설명했다.

이어 “V116이 승인될 경우 성인 침습성 폐렴구균 질환의 대부분을 유발하는 혈청형에 대응할 수 있는 첫 폐렴구균 백신이 될 수 있다”며 “당사는 FDA와 허가 신청을 뒷받침하는 데이터에 대해 논의하길 기대하며 이 잠재적인 새로운 예방책을 성인 환자에게 제공하기 위해서 긴급하게 노력하고 있다”고 말했다.