한국의약분석연구회 정기총회 및 워크샵 성료 外

◇한국의약분석연구회 정기총회 및 워크샵 성료

한국신약개발연구조합 산하 한국의약분석연구회(연구회장 강승우)는 지난 11월 9일(목)부터 10일(금)까지 곤지암리조트 그랜드볼룸에서 제약/바이오기업, 벤처/스타트업기업, 국가출연기관, 의료기관 등 산/학/연 분석연구 전문가 회원 약 250명이 참석한 가운데 '제16차 워크샵 및 제14차 정기총회'를 성황리에 개최했다고 밝혔다.

'케미컬의약품 및 바이오의약품의 최신 허가 트렌드 및 품질 관리 방안 사례'를 주제로 개최된 이번 워크샵은 케미컬 세션 및 바이오 세션으로 구분해 두 개 홀에서 동시 진행했으며, 각 의약품 분야별 최신 허가 동향과 품질 관리 실사례를 다루었다.
 
케미컬 세션에서는 파마엔씨엠씨 조효현 대표의 '의약품의 물성 평가 및 약물 흡수의 이해', CMG제약 김무성 상무의 '유전독성불순물 관리 방안', 건일제약 장지영 팀장의 'ICPMS를 이용한 금속불순물(Q3D) 시험법 개발과 관리 사례', 제일약품 김미영 센터장의 '용출시험법 개발 및 기준설정', 마더스제약 이화경 부장의 '2023년도 의약품 관리규정 개정', 유빅스테라퓨틱스 홍혜숙 상무의 'Early phase IND를 위한 CMC 개발전략', 유한화학 이병철 이사의 '원료의약품 품질관리의 Data Integrity 전략'이 발표됐다.

 바이오세션에서는 중앙대학교 약학대학 나동희 교수의 '펩타이드 의약품의 개발 동향 및 품질평가 가이드', 전 종근당 고여욱 바이오연구소장의 '생물의약품 현황 및 성공적인 프로젝트메니지먼트 방안', 이엔셀 박상언 부소장의 'CMO/CDMO 업체 선정 전략', 프로젠 김종균 대표의 'Developability and CMC Strategy', LG 하영완 책임연구원의 'Study of Structure-Activity Relationship in Biopharmaceuticals', 프로티움사이언스 조익현 부사장의 '바이오 의약품 특성분석', MET Life Science 박형서 상무의 'Non-Compendial Method (in-house method) 개발 전략'이 발표됐다.

강승우 연구회장과 김무성 연구회부회장은 인사말을 통해 "분석연구 관계자들의 수요에 따라 케미컬과 바이오 의약품 분야로 나누어 동시에 진행하는 이번 워크샵에 많은 분들이 참석하게 되어 기쁘게 생각한다"면서 "이번 워크샵이 모든 참석자 여러분께 많은 도움 되시길 바라며, 앞으로도 의약분석 업무에 종사하시는 관계자 간 최신 분석 이슈와 사례에 대해 소통하고 교류할 수 있는 장을 지속적으로 만들어 나가겠다"고 전했다.

여재천 한국신약개발연구조합 상근이사는 축사를 통해 "날로 중요성이 더해가는 의약품 품질에 관한 글로벌 규제환경과 분석기술의 이해를 통해 우리나라의 글로벌 신약개발이 앞당겨 질 수 있다"며 "조합 산하로 출범해 올해로 17년차가 된 의약분석연구회의 이번 워크샵을 통해 참석자간 활발한 교류와 네트워킹으로 관련 정보와 지식을 공유, 글로벌 신약개발을 위한 초석을 다질 수 있는 뜻깊은 시간이 되길 바란다"고 전했다.

한편, 제14차 정기총회에서는 2023년도 사업결산을 보고하고, 2024년도 신규사업으로 워크샵, 세미나, 실무교육의 확대 추진 건을 참석자 만장일치로 결의했다.

아울러 연구회의 운영과 발전에 공헌한 여재천 고문(한국신약개발연구조합 상근이사)과 김한경 고문에 한국신약개발연구조합 이사장 및 한국의약분석연구회 연구회장 감사패를 수여했다.

강승우 연구회장은 “분석연구회가 신약조합 산하로 출범한 이래 17년 동안 큰 연구회로 발전할 수 있도록 많은 기여를 해주신 두 고문님께 진심으로 감사드린다”며  “앞으로도 연구회가 더욱 발전하고 성장할 수 있도록 고문님을 비롯한 분석연구회 전문위원들의 많은 협조와 적극적인 활동을 당부드린다”고 전했다.

◇천연물개발연구회 실무교육과정 성료

한국신약개발연구조합 산하 천연물개발연구회(연구회장 조용백)는 지난 7일(화)과 8일(수) 경기바이오센터 대회의실에서 천연물 소재 의약품, 건강기능식품 등 관련 산ㆍ학ㆍ연 연구개발 전문가들이 참석한 가운데 ‘KDRA 천연물개발연구회 2023년도 천연물 소재 연구개발 실무교육과정’을 성황리에 개최했다고 밝혔다.

이번 실무교육과정은 △ 천연물 소재 연구개발의 동향 및 전망, △ 천연물의약품 허가・심사규정의 이해, △ 화장품 개발 성공 전략, △ 천연물의약품 개발의 비임상시험 전략, △ 천연물의약품 임상 및 허가 전략, △ 건강기능식품 기능성 원료 인정・심사규정의 이해, △ 천연물 소재를 이용한 개별인정형 건강기능식품 개발 사례, △ 천연물의약품 및 건강기능식품의 원료·완제 표준화 전략, △ 천연물 소재를 이용한 개발 성공 사례 및 전략 등을 커리큘럼으로 구성, 천연물 소재 연구개발의 실무적 준비 및 고려사항에 대해 보다 체계적으로 학습할 수 있는 자리가 됐다는 평가다.

KDRA 천연물개발연구회 조용백 연구회장(예스킨 본부장)은 “천연물 소재를 이용한 의약품, 건강기능식품, 기능성 화장품 연구개발에 대한 전반적인 동향과 전망에 대한 개괄(Overview)을 시작으로 개발 성공 사례에 대한 내용까지 이틀에 걸쳐 진행된 천연물 소재 연구개발 실무교육과정에 끝까지 경청해주신 참석자분들께 감사의 인사드린다”면서 “이번 실무교육과정을 통해 실제 업무 수행에 큰 도움이 되길 바라며, 내년에는 더욱 알차고 발전적인 실무교육과정을 개최할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

KDRA 천연물개발연구회 이태엽 간사는 “최근 정부, 기업 등에서 천연물에 대한 관심도가 높아지고 유의미한 움직임이 있는 가운데 한국신약개발연구조합 산하 천연물개발연구회에서도 천연물 관련 정부R&D사업을 도출하기 위한 기획 작업을 진행 중에 있다”며 “이를 통해 내년 또는 내후년에는 천연물 관련 정부 R&D사업이 크게 확대될 수 있도록 연구회 임원진들의 협력뿐만 아니라 연구회원사 관계자분들의 많은 관심과 적극 협조가 필요하다”고 전했다.

◇셀트리온, ACAAI에서 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 3상 임상 결과 발표
셀트리온이 12일(현지시간) 미국 알레르기 천식 면역 학회(ACAAI 2023, American College of Allergy, Asthma and Immunology)에서 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.

올해 81회를 맞이한 ACAAI는 미국의 저명한 알레르기, 천식 및 면역 학회로 이달 9일부터 13일까지 닷새간 미국 캘리포니아에서 열리며 온라인에서도 동시에 진행된다. 

셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행했다. 

셀트리온은 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군에서 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에서 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score)의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 

측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.

이번 학회에서는 무작위 배정된 CT-P39와 졸레어 투여군에서 300mg 용량을 투여한 409명에 대한 12주 관찰 결과를 포스터로 공개했다. 

셀트리온은 지난 4월과 6월 유럽과 국내에서 각각 CT-P39의 허가 신청을 완료했으며, 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 

특히, 경쟁사 대비 개발 속도 우위를 앞세워 글로벌 주요 국가에서 퍼스트무버 출시를 목표로 허가에 속도를 낼 방침이다.

졸레어는 미국 제넨테크(Genentech)와 스위스 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알러지성 천식, 만성 특발성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 

글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 졸레어는 지난해 기준 글로벌 시장 매출 38억 9000만 달러(한화 5조 570억원) 를 달성한 블록버스터 제품으로, 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “전 세계 알레르기, 만성두드러기 분야 의료인들의 관심이 몰리는 ACAAI에서 CT-P39의 만성 특발성 두드러기 환자에 대한 임상 3상 데이터를 공개해 오리지널 대비 치료적 동등성을 입증했다”며 “해당 임상 결과를 바탕으로 글로벌 허가 절차를 차질 없이 진행해, ‘퍼스트무버’로서 고품질의 바이오 의약품을 주요 국가에 가장 먼저 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

◇젬백스앤카엘, 대한노인정신의학회에서 GV1001 연구 성과 발표

젬백스앤카엘은 대한노인정신의학회 추계학술대회에 초청받아 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 GV1001의 연구 성과를 발표했다고 13일 밝혔다.

대한노인정신의학회는 대한의학회 산하 인준학회로 신경정신과, 정신과 전문의를 정회원으로 하며, 매년 2회 학술대회를 개최하고 있다. 올해 추계 학술대회는 지난 10일 백범김구기념관에서 열렸다.

초청 발표에 나선 젬백스 R&D 부서장 최영선 박사는 알츠하이머병 치료제 GV1001의 전임상, 임상, 작용기전 등 지난 10여 년간의 연구 성과와 개발 현황을 소개했다. 

최 박사는 “앞으로의 알츠하이머병 치료 패러다임은 질병 조절 치료에 있다”며 “다중기전 약물인 GV1001은 항염, 항산화, 미토콘드리아 보호, 뇌 내 면역 환경 개선 등 다양한 효과를 동시에 나타내는 질병 조절 약물로서 새로운 알츠하이머병 치료 접근법을 제시한다”고 말했다.

특히 최근 밝혀진 약물 작용기전에 대해 "GV1001은 미세아교세포(microglia)와 성상교세포(astrocyte)에 존재하는 성선자극호르몬 방출호르몬 수용체(GnRHR)에 결합해 뇌 내 염증 (neuroinflammation)을 억제한다"면서 "GV1001의 약물 효과에 대한 기전이 규명된 만큼 진행 중인 임상시험에 한층 탄력이 붙을 것"이라고 전망했다.

사측에 따르면, GV1001의 국내 3상 임상시험은 지난 5월 국내 실시권을 취득한 삼성제약에서 진행한다.

젬백스는 현재 미국 및 유럽 7개국에서 알츠하이머병 글로벌 2상 임상시험과 국내 최초 진행성핵상마비 임상시험을 수행하며 신경퇴행성질환 특화 치료제 개발에 역량을 집중하고 있다.