MSDㆍ모더나, 피부암 백신 임상 3상 시험 돌입

[의약뉴스] 미국 제약사 MSD와 모더나가 피부암 환자를 위한 암 백신 후보물질의 임상 3상 시험에서 환자 등록을 시작했다.

MSD와 모더나는 메신저리보핵산(mRNA) 기반의 맞춤형 신생항원 치료제인 V940(mRNA-4157)과 항 PD-1 치료제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 평가하는 중추적인 임상 3상 시험 V940-001을 개시한다고 26일(현지시각) 발표했다.

V940-001은 절제술을 받은 고위험(2B기~4기) 흑색종 환자의 수술 후 보조요법으로 V940(mRNA-4157)과 키트루다 병용요법의 안전성, 효능을 평가하는 글로벌, 무작위, 이중맹검, 위약 및 활성 대조군 연구다.

전 세계 25개 이상의 국가에서 약 1089명의 환자들이 임상시험에 등록될 예정이다. 전 세계적으로 모집이 시작됐으며 호주에서 첫 번째 환자가 등록 중이라고 한다.

연구 1차 평가지표는 무재발 생존기간(RFS)이며 2차 평가지표에는 원격 전이 없는 생존기간(DMFS), 전체 생존기간(OS), 안전성이 포함된다.

앞서 MSD와 모더나는 올해 4월에 미국암연구학회(AACR) 연례 회의에서 임상 2b상 시험 KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201의 무재발 생존기간 데이터를 공개했고 지난 6월에는 미국임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 원격 전이 없는 생존기간 데이터를 공개했다.

임상 2b상 시험에서 V940(mRNA-4157)과 키트루다 병용요법은 완전 절제술을 받은 3기/4기 흑색종 환자의 재발 또는 사망 위험을 키트루다 단독 대비 44% 감소시킨 것으로 나타났다.

미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 KEYNOTE-942 시험 데이터를 바탕으로 V940(mRNA-4157)과 키트루다 병용요법을 각각 혁신치료제 및 우선심사 대상 의약품(PRIME)으로 지정한 상태다.

MSD연구소 글로벌임상개발부 후기항암제부문 총괄 마저리 그린 수석부사장은 “고위험 2B기~4기 흑색종 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 발전시키려는 노력을 계속하고 있는 상황에서 V940-001 임상 3상 시험 개시는 이러한 노력과 맞춤형 신생항원 치료제의 연구에 중요한 진전이다”고 말했다.

이어 “모더나와 계속 협력하면서 이 유망한 새로운 접근법을 평가하는 동시에 키트루다가 확립한 표준 치료를 보강할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.

모더나 치료제ㆍ항암제개발 총괄 카일 홀렌 수석부사장은 “V940-001 임상 3상 시험 개시는 MSD의 동료, 흑색종 환자 커뮤니티와 협력해 맞춤형 신생항원 치료제가 가장 심각한 형태의 피부암 치료에 어떤 변화를 가져올 수 있는지를 연구하고 있는 우리에게 흥미롭고 중요한 이정표”라면서 “이 분야에서 우리의 노력을 발전시킬 수 있도록 도움을 준 전 세계 환자, 연구자, 임상시험 기관에 감사드린다”고 덧붙였다.

양사는 향후 이 암 백신 개발 프로그램을 비소세포폐암 등 다른 추가적인 암 유형으로도 확대할 계획이다.