FDA, 최초의 모낭충 안검염 치료제 승인

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 눈꺼풀 질환인 모낭충 안검염에 대한 최초의 치료제를 승인했다.

미국 제약사 타서스 파마슈티컬스(Tarsus Pharmaceuticals)는 미국 FDA로부터 엑스뎀비(Xdemvy, lotilaner) 점안액 0.25%를 모낭충 안검염(Demodex blepharitis) 치료제로 승인받았다고 25일(현지시각) 발표했다.

모낭충 안검염은 미국에서 약 2500만 명의 안과 환자에게 영향을 미치는 매우 흔한 눈꺼풀 질환이다.

엑스뎀비는 모낭충 안검염의 근본 원인인 모낭충 진드기를 직접 표적으로 삼는 최초이자 유일한 FDA 승인 치료제다.

이번 FDA 승인은 엑스뎀비의 안전성과 효능을 평가하기 위해 833명의 환자를 대상으로 실시된 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약대조 연구 2건(Saturn-1 및 Saturn-2)의 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 환자들은 6주 동안 매일 2회 양쪽 눈에 엑스뎀비 또는 위약을 투여했다.

효능은 연구 43일 시점에 눈꺼풀의 유의미한 개선(질병 특유 징후인 칼라렛이 윗눈꺼풀 당 2개 이하로 감소)을 통해 입증됐고 일부 환자는 빠르면 2주 만에 개선을 보였다. 또한 진드기 박멸(속눈썹 당 진드기 밀도 0), 홍반 치유(0등급)의 평가지표에서도 통계적으로 유의한 개선 효과가 나타났다.

임상시험에서 엑스뎀비는 일반적으로 안전했고 내약성이 우수했다. 연구 도중 관찰된 가장 흔한 안구 부작용은 점안 부위 따가움 및 작열감으로 환자의 10%에서 보고됐다. 다른 안구 부작용으로는 콩다래끼 및 다래끼, 점모양각막염 등이 보고됐다.

미국 뉴욕장로교병원과 웨일코넬의과대학의 크리스토퍼 스타 안과 부교수는 “속눈썹 칼라렛의 유무로 쉽게 진단할 수 있는 모낭충 안검염은 자극, 속눈썹 팽창 또는 손실, 염증 등 여러 방식으로 안구 손상을 유발해 환자에게 불편감을 줄 수 있다”면서 “이 신약은 수년 동안 어려움을 겪어온 많은 환자들의 질병 치료를 위한 긍정적인 진전이다”고 말했다.

타서스의 보박 아자미안 이사회 의장 겸 최고경영자는 “모낭충 안검염 치료를 위한 엑스뎀비의 FDA 승인을 발표하게 돼 매우 기쁘다. 이 질환에 대해 FDA 승인된 치료제가 없었던 수많은 환자들이 이 제품을 널리 사용할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.

그러면서 “이 중대한 성과는 유능한 타서스 팀과 많은 안과 의료인, 임상시험에 참가한 환자 수백 명의 성공적인 협력 덕분에 달성할 수 있었다”며 “이 질병에 대한 최초이자 유일하게 승인된 치료제를 안과 커뮤니티에 소개할 수 있는 기회를 갖게 돼 감사하고 영광스럽다”고 덧붙였다.

타서스는 미국에서 올해 8월 말부터 처방을 통해 엑스뎀비를 사용할 수 있게 될 것으로 예상했다.