화이자, 영아ㆍ고령자 RSV 백신 EU 허가 권고

[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)의 자문위원회가 화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신을 영아와 고령자에서 RSV 질환을 예방하는 용도로 허가할 것을 권고했다.

화이자는 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 RSV 백신 후보물질 RSVpreF(PF-06928316)의 판매 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 21일(현지시각) 발표했다.

CHMP의 긍정적인 의견은 유럽 집행위원회(EC)에 의해 검토된다.

유럽 집행위원회는 CHMP의 권고를 고려해 향후 몇 주 내에 최종 승인 여부를 결정할 예정이다.

유럽 집행위원회의 결정은 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 적용된다.

화이자는 RSVpreF를 아브리스보(Abrysvo)라는 상표명으로 판매할 예정이다.

RSVpreF는 출생부터 생후 6개월까지 영아의 수동면역을 위해 임신부를 대상으로 접종하는 최초의 RSV 백신이다.

또한 60세 이상의 고령자에서 능동면역을 위해 접종할 수 있다.

이번 CHMP 권고는 임상 3상 시험 RENOIR 및 MATISSE의 증거를 기반으로 한다. RENOIR는 60세 이상 성인을 대상으로 백신 1회 접종의 효능, 면역원성, 안전성을 평가하기 위해 설계된 글로벌, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구다.

RENOIR의 효능 및 안전성 결과는 최근 뉴잉글랜드저널오브메디신(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.

RENOIR는 현재 계속 진행 중이며 2번째 RSV 계절의 효능 데이터가 수집되고 있다.

MATISSE는 임신 중 백신을 접종받은 건강한 사람으로부터 태어난 영아에서 RSV로 인한 의료진이 진찰한 하기도질환(MA-LRT) 및 중증 MA-LRT에 대한 RSVpreF의 효능, 안전성, 면역원성을 평가하기 위해 설계된 글로벌, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 3상 시험이다.

MATISSE의 효능 및 안전성 결과 또한 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.

화이자 백신연구개발부 최고과학책임자 애널리사 앤더슨 수석부사장은 “CHMP의 긍정적인 의견은 고령자와 영아에서 RSV 질환을 예방하는데 도움을 주기 위한 노력에 있어 중요한 진전을 의미한다”고 말했다.

이어 “자사의 RSV 백신 후보물질이 승인될 경우 중증 RSV 질환 및 합병증 위험이 가장 높은 출생 직후부터 생후 6개월까지의 영아를 보호하는데 도움이 될 것”이라며 “이와 동시에 고령자를 위한 승인은 유럽 전역에서 RSV 질환 예방을 위한 의미 있는 공중보건 발전을 가져올 것”이라고 강조했다.

앞서 최근 미국 식품의약국(FDA)은 아브리스보를 60세 이상 고령자에서 RSV에 의한 하기도질환 예방을 위한 백신으로 승인했다.

FDA는 아브리스보를 임신부 예방접종을 통해 출생부터 생후 6개월까지의 영아에서 RSV 하기도질환 예방 용도로도 심사 중이며 오는 8월 중에 승인 여부를 결정하기로 했다.

이외에도 화이자는 RSVpreF를 2~5세의 건강한 영유아, 기저질환이 있는 5~18세의 소아, 기저질환으로 인해 RSV 질환 위험이 높은 18~60세 성인, 면역기능이 저하되고 RSV 질환 위험이 높은 18세 이상의 성인을 대상으로 평가하는 다수의 임상시험을 시작할 계획이라고 밝힌 상태다.