애브비, 림프종 치료 이중항체 EU 승인 임박

[의약뉴스] 애브비가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 림프종 치료를 위한 이중항체 엡코리타맙(Epcoritamab)에 대한 승인 권고 의견을 받았다.

애브비는 CHMP가 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로서 엡코리타맙의 조건부 판매 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 21일(현지시각) 발표했다.

유럽 집행위원회는 올해 안에 엡코리타맙 판매 허가 여부에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다.

엡코리타맙이 승인될 경우 이 적응증에 허가된 최초의 피하주사형 이중특이성 항체가 될 것이며 유럽연합(EU) 회원국과 리히텐슈타인, 노르웨이, 아이슬란드에서 텝킨리(Tepkinly)라는 상표명으로 판매될 예정이다.

엡코리타맙은 T세포의 CD3과 B세포의 CD20에 동시에 결합하고 CD20+ 세포의 T세포 매개 사멸을 유도하도록 설계된 IgG1 이중특이성 항체다.

CD20은 DLBCL, 소포림프종, 외투세포림프종, 만성림프구성백혈병 등 여러 B세포 악성종양에서 임상적으로 검증된 치료 표적이다.

애브비의 엡코리타맙 승인 신청은 DLBCL을 포함해 재발성, 진행성, 불응성 CD20+ 성숙 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 대상으로 엡코리타맙의 예비 효능과 안전성을 평가하는 임상 1/2상 개방표지, 다기관 시험인 EPCORE NHL-1의 결과에 의해 뒷받침된다.

연구 1차 평가지표인 독립 심사위원회가 평가한 전체 반응률은 63.1%로 나타났다. 가장 흔한 치료 후 이상반응은 사이토카인 방출 증후군이었다.

이 임상시험의 업데이트된 결과는 최근 여러 의료 학술대회에서 발표됐다.

애브비 혈액질환 치료분야 총괄 마리아나 코타 스터너 박사는 “애브비는 표준 치료를 변화시키는 선도기업으로서 DLBCL 같은 공격적인 혈액암에 직면한 환자들에게 영향을 줄 수 있는 혁신적인 의약품을 개발하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.

이어 “CHMP가 엡코리타맙에 대해 긍정적인 의견을 제시한 것에 기쁘게 생각한다. 이는 DLBCL를 비롯한 B세포 악성종양 환자를 위한 잠재적인 핵심 치료제를 개발하기 위한 여정에서 중요한 진전을 나타낸다”고 밝혔다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 올해 5월에 엡코리타맙을 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 가속 승인한 바 있다.

엡코리타맙은 미국에서는 엡킨리(Epkinly)라는 상표명으로 판매된다.

애브비는 올해 다른 전 세계 시장에서도 엡코리타맙 허가 신청 제출을 추진할 계획이다.

애브비는 엡코리타맙을 덴마크 제약사 젠맙과 공동으로 개발하고 있다.

양사는 미국과 일본에서 상용화 책임을 분담하기로 했고 그 외 전 세계 상용화는 애브비가 수행한다.