사노피ㆍAZ, 영아용 RSV 예방 항체 FDA 승인

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 사노피와 아스트라제네카의 영아를 위한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체 베이포투스(Beyfortus, 성분명 니르세비맙)를 승인했다.

사노피와 아스트라제네카는 FDA가 베이포투스를 RSV 계절 동안 태어나거나 첫 RSV 계절이 시작되는 신생아 및 영아, 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하 영아에서 RSV 하기도질환(LRTD)을 예방하는 용도로 승인했다고 17일(현지시각) 발표했다.

양사는 미국에서 다가오는 2023-2024 RSV 계절에 앞서 베이포투스를 출시할 계획이다.

호흡기세포융합바이러스는 미국에서 1세 미만 영아의 주된 입원 원인으로 연간 발병률이 인플루엔자보다 평균 16배 더 높다.

매년 미국 내 1세 미만의 영아에서 59만 건의 RSV 질환이 발생해 의사 진료, 긴급 치료, 응급실 방문 및 입원 등의 의료가 필요한 것으로 추정된다.

이번 FDA 결정은 FDA 항균제자문위원회의 긍정적인 권고 의견에 따른 것으로 중추적인 후기단계 임상시험 3건에 걸친 광범위한 베이포투스 임상 개발 프로그램을 기반으로 이뤄졌다.

베이포투스 1회 투여는 모든 임상 평가지표에서 일반적인 RSV 계절 기간인 5개월 동안 RSV 하기도질환에 대해 높고 일관된 효능을 나타냈다.

베이포투스는 임상 3상 MELODY 시험에서 1차 평가지표인 의료진이 진찰한 RSV 하기도질환 발생을 위약에 비해 74.9%가량 감소시켰다. 2차 평가지표인 입원에 대한 효능은 60.2%였다.

베이포투스는 모든 임상시험에서 일관되게 양호한 안전성 프로파일을 보였고 내약성이 우수했다. 이상반응 발생률은 베이포투스와 위약이 유사했고 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등도 수준이었다. 가장 흔한 이상반응은 발진, 주사부위반응 등이다.

베이포투스는 RSV 계절이 시작되기 전에 태어나거나 RSV 계절 동안 태어난 아기에게 RSV 계절 시작 시점 또는 출생 후 1회 투여하도록 개발됐다.

임상시험에서 베이포투스는 건강한 만삭아, 후기 조산아, 조산아, 중증 RSV 질환에 취약하게 되는 특정 건강상태의 아기를 포함해 연구된 모든 영아 인구에서 의료가 필요한 RSV 하기도질환을 예방하는데 도움을 준 것으로 확인됐다.

사노피의 토마스 트리옹프 백신사업부 부사장은 “오늘 승인은 영아와 그 가족, 미국 의료시스템에 기록적인 피해를 준 RSV 계절 이후 미국 내 영아 건강을 보호하기 위한 전례 없는 순간”이라고 말했다.

이어 “베이포투스는 모든 영아에게 첫 RSV 계절 동안 안전하고 효과적인 보호를 제공하기 위한 수동면역으로 승인된 유일한 단클론항체다. 이 잠재적인 게임 체인저를 우선순위에 두고 미국 가정에 제공할 수 있게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.

아스트라제네카의 이스크라 레익 백신ㆍ면역치료제부문 부사장은 “베이포투스는 미국 내 광범위한 영아 인구에서 RSV로 인한 심각한 호흡기질환을 예방하는데 있어 패러다임 전환의 기회를 제공한다”면서 “베이포투스가 기반으로 하는 과학은 가장 취약한 인구의 수요를 해결하고 의료시스템의 부담을 줄이려는 아스트라제네카의 지속적인 리더십을 보여준다”고 강조했다.

앞서 사노피와 아스트라제네카는 작년 10월에 유럽연합, 작년 11월에 영국, 올해 4월에 캐나다에서 베이포투스를 허가받은 바 있다. 중국, 일본을 포함해 다른 전 세계 국가들에서도 베이포투스에 대한 승인 심사가 진행되고 있다.