MSD, 키트루다 13개 적응증 급여 확대 신청

[의약뉴스] 한국MSD가 항PD-1 면역관문억제제(면역항암제) 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 13개 적응증에 대한 보험급여 기준 확대 검토를 신청, 귀추가 주목된다.

시장 규모나 경쟁 상황 등을 고려해 특정 적응증에 역량을 집중하는 전략적인 판단보다 당장 마땅한 치료제가 없어 고통받고 있는 환자들을 위해 임상 현장의 미충족 수요(Unmet Needs)가 큰 적응증들을 대상으로 한 번에 급여 확대를 추진하게 됐다는 것이 사측의 설명이다.

업계에 따르면, MSD는 최근 건강보험심사평가원에 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암(KN-177) ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲ MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등 키트루다의 13개 적응증에 대한 보험급여 기준 확대 검토를 신청했다.

키트루다는 종양세포의 면역 회피기전을 차단, 환자의 면역체계가 종양세포를 공격할 수 있도록 하는 면역항암제로, 다양한 암종에서 안전성과 유효성을 입증했으며, 여전히 셀 수 없이 많은 적응증에서 가능성을 타진하고 있다.

이 과정에서 기존의 항암요법으로는 접근할 수 없었던 암종에서 획기적인 전기를 마련해왔다.

그러나 가파르게 증가하는 적응증에도 불구하고 급여 확대에는 난항을 겪어 왔다. 출시 초기에는 새로운 기전의 항암제에 대한 의학적 수요를 반영해 시장의 예상보다 빠르게 건강보험 급여 목록에 등재됐지만, 비소세포폐암 2차 치료 이후 급여 확대에는 어려움을 겪어왔다.

적응증이 워낙 급속도로 증가하고 있어 건강보험 재정에 미칠 영향이 불확실하다는 이유로 폐암 1차 치료 급여 확대에만 4년의 시간이 소요됐다.

여전히 적응증이 급격하게 늘어나고 있는 상황에서 이제는 적응증별로 순차적으로 접근하지 않고, 새로운 치료제가 시급한 암종들에 대해 한 번에 급여 확대를 신청하는 쪽으로 방향을 전환한 것으로 보인다.

사측 관계자는 “(급여기준 확대를 신청한 13개 암종은) 환자의 생존을 위협할 만큼 공격적이지만 대체약제 또는 급여가 인정되는 최신 치료법이 없어 키트루다의 접근성 향상이 요구되는 상황”이라며 “10개 이상의 다수 암종에서 기존 약제 대비 임상적 유효성을 입증해 급여의 필요성이 요구된 사례는 없었다”고 밝혔다.

이어 “이러한 절실함에 부응하고자 새로운 치료제에 대한 임상적 요구도 및 급여 필요성이 높은 적응증에 대해 급여기준 확대를 신청했다”면서 “이는 키트루다의 치료 혜택이 특히 필요한 모든 환자들의 치료 접근성을 높이기 위함”이라고 설명했다.

급여 확대를 신청한 13개 적응증 모두 국내외 주요 가이드라인에서 키트루다를 표준 요법으로 권고하고 있는 만큼, 건강보험 급여가 인정된다면 암으로 인한 고통은 물론, 사회적 부담도 줄일 수 있을 것이란 설명이다.

이 관계자는 “접근성 향상을 통해 암 환자 누구나 키트루다 치료 기회를 누릴 수 있는 날이 하루 빨리 실현되길 기대한다”면서 “MSD는 국내 암 환자들의 생명을 구하고 삶의 질을 개선한다는 공동의 목표를 향해, 보건당국, 보건의료 관계자들과 긴밀히 협력하며 성실한 진전을 이뤄 가겠다”고 전했다.