MSD 키트루다, 위ㆍ위식도접합부 선암 무진행 생존 개선

[의약뉴스] MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 특정 위 또는 위식도접합부 선암 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험에서 1차 평가변수를 충족했다.

MSD는 임상 3상 KEYNOTE-811 시험에서 항 PD-1 치료제 키트루다와 트라스투주맙(제품명 허셉틴) 및 화학요법 병용요법이 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2) 양성 진행성 위 또는 위식도접합부 선암의 1차 치료로서 이중 1차 평가변수 중 하나인 무진행 생존(PFS)을 개선시켰다고 16일(현지시각) 밝혔다.

독립적인 데이터모니터링위원회가 실시한 사전 정의된 중간 분석 결과 키트루다와 트라스투주맙 및 화학요법 병용요법은 치료 의향(ITT) 집단에서 무진행 생존을 위약과 트라스투주맙 및 화학요법 대비 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

PD-L1 발현에 따라 사전 정의된 하위그룹 분석에 따르면 ITT 집단에서 관찰된 PFS 개선은 종양 PD-L1 양성인 환자(CPS 1 이상)로 제한됐다. 이 임상시험에서 환자의 80% 이상은 PD-L1 양성이었다.

MSD는 미국 식품의약국(FDA)과 이러한 임상 결과에 대한 논의를 시작했고 현재 키트루다 적응증을 PD-L1 양성인 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자로 업데이트하기 위해 FDA와 협업할 계획이다.

이러한 결과는 향후 의료 학술대회에서 발표될 것이며 전 세계 규제당국들과 공유될 예정이다.

키트루다는 미국에서 2021년에 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자의 1차 치료로서 트라스투주맙, 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법과의 병용요법으로 승인된 바 있다.

이 적응증은 KEYNOTE-811의 객관적 반응률(ORR) 데이터를 바탕으로 가속 승인 절차 하에 승인됐고 지속적인 승인 여부는 확증 임상시험에서 임상적 이점의 입증에 따라 달라질 수 있다.

키트루다는 KEYNOTE-811에서 또 다른 1차 평가변수인 전체 생존(OS)을 개선시키는 경향을 보이기는 했지만 통계적 유의성을 충족하지는 못했다. 전체 생존은 후속 분석에서 확인될 예정이다. 키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것과 일치했다.

MSD연구소 글로벌임상개발 담당 스콧 에빙하우스 부사장은 “무진행 생존의 유의한 개선이 입증된 KEYNOTE-811의 새로운 데이터는 특정 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자를 위한 키트루다 병용요법의 가속 승인을 뒷받침하는 초기 통찰력을 바탕으로 도출된 의미 있는 결과”라고 말했다.

이어 “이러한 결과를 의료계 및 규제당국들과 공유할 것이며 환자들이 이 키트루다 기반 요법을 사용할 수 있길 기대한다. 현재 키트루다 적응증을 PD-L1 양성 환자로 업데이트하기 위해 FDA와 협력하고 있다”고 덧붙였다.

MSD는 위장관암에 대해 키트루다를 평가하는 광범위한 임상 개발 프로그램을 진행 중이며 위암, 간담도암, 식도암, 췌장암, 대장암 등에 다양한 용도로 계속 연구하고 있다.