美 FDA, 머사나 난소암 치료제 임상 부분 보류

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약회사 머사나 테라퓨틱스의 난소암 치료제 후보물질에 대한 임상시험 환자 등록을 보류시키기로 결정했다.

머사나는 FDA가 신약 후보물질 어피피타맙 릴소도틴(upifitamab rilsodotin, UpRi)의 백금 감수성 난소암 임상시험인 UP-NEXT 및 UPGRADE-A의 신규 환자 등록을 일시 중단시키는 부분 임상 보류 조치를 내렸다고 15일(현지시각) 발표했다.

머사나가 백금 저항성 난소암에 대해 진행 중인 임상시험인 UPLIFT은 2022년 10월에 등록이 완료됐다.

이러한 임상시험들에 이미 등록된 환자들은 UpRi를 계속 투여 받을 수 있다. 머사나는 UPLIFT의 톱라인 데이터를 오는 8월 초에 공개할 예정이다.

이번 부분 임상 보류는 머사나가 UpRi를 투여 받은 모든 환자(약 560명)를 대상으로 출혈 사건을 평가한 최신 총계 안전성 보고서를 제출한 이후 이뤄졌다.

머사나는 FDA의 지침에서 명시된 바와 같이 의약품 개발이 진행되고 데이터가 축적됨에 따라 총계 분석은 일반적으로 보다 많은 정보를 제공한다고 설명했다.

특히 단일군 임상시험에서 임상적으로 의미 있는 위험을 발견하기 위해서는 연구 대상 집단에서 예상되는 것과 비교했을 때 이상반응 발생률의 차이를 찾을 수 있는 대규모 안전성 데이터베이스가 필요하다고 한다.

백금 저항성 난소암에서 기저 출혈 발생률에 대한 데이터는 제한적이지만 머사나의 최근 평가 결과 심각한 출혈 사건이 기저 발생 수준보다 더 높은 비율로 발생하는 것으로 나타났다.

총계 안전성 분석에서 대부분의 출혈 사건은 저등급이었지만 현재까지 투여 받은 약 560명의 환자 중에서 5건(1% 미만)의 5등급(치명적) 출혈 사건이 관찰됐다. 출혈 사건의 원인은 아직 조사가 진행되고 있다.

머사나는 부분 임상 보류와 관련해 FDA의 서면 통지를 기다리고 있으며 FDA가 출혈 사건을 포함해 UpRi 안전성 데이터에 대한 종합적인 평가를 요청할 것으로 예상하고 있다.

또한 머사나는 UPLIFT 안전성 및 효능 데이터를 확보하는 대로 FDA에 제출할 계획이다. 부분 임상 보류를 해제하고 UP-NEXT 및 UPGRADE-A의 환자 등록을 재개하기 위해 FDA와 의견을 조율할 방침이다.

머사나 테라퓨틱스의 애나 프로토파파스 최고경영자는 “당사는 환자 안전을 항상 최우선으로 생각하고 있으며 현재 FDA에 정보를 제공할 수 있는 추가 분석 결과를 수집하기 위한 작업을 진행 중이다”고 밝혔다.

이어 “가까운 시일 내에 나올 예정인 UPLIFT 톱라인 데이터를 통해 백금 저항성 난소암에서 UpRi의 효능과 안전성 프로파일에 대한 보다 완전한 평가를 수행할 것이다”고 말했다.

앞서 머서나는 올해 3월에 FDA로부터 또 다른 항암제 후보물질에 대한 임상 보류 조치를 받은 적이 있다. 이 임상 보류 또한 환자 사망을 초래한 5등급의 중대한 이상반응 때문이었다. 이 이상반응의 원인도 아직 조사 중이다.

이번 발표 이후 머사나의 주가는 전일 대비 60%가량 급락했다.