길리어드, B-Connected 심포지엄 통해 만성 BㆍC형간염 최신 지견 공유 外

◇길리어드, B-Connected 심포지엄 통해 만성 BㆍC형간염 최신 지견 공유

길리어드 사이언스 코리아는 지난 10일과 11일 양일간 바이러스성 만성 B형간염 및 만성 C형간염에 대한 최신 치료 지견을 공유하는 ‘B-Connected’ 심포지엄을 개최했다고 13일 밝혔다. 

부산에서 열린 이번 심포지엄은 항바이러스제 분야의 독보적 리더십을 보유한 길리어드의 의학부와 간염 사업부가 공동 주최, 바이러스성 간염 관리에 대한 최신 정보를 업데이트 하고 만성 BㆍC형간염의 보다 효과적인 치료 방안에 대해 심도있게 논의하고자 마련했다.

길리어드는 전국적으로 만성 BㆍC형 간염 유병률이 높게 나타나는 지역에서 순차적으로 심포지엄을 진행, 바이러스성 간염에 대한 의료진의 관심을 높이고 치료의 필요성을 강조하고 있다. 

제주에 이어 두 번째로 개최된 부산은 2018년 기준, 만성 B형간염 환자 수가 인구 10만 명당 912명, 만성 C형간염 환자 수는 248명으로 다른 지역에 비해 만성 C형간염 환자가 많다.

심포지엄 첫째 날인 10일에는 ‘만성 B형간염의 조기 치료에 대한 근거 평가와 새로운 원칙’을 주제로 부산대 의대 허정 교수의 발표 세션이 진행됐다. 

허 교수는 최근 급여 기준 확대로 변화한 만성 B형간염의 치료 환경과 베믈리디의 임상적 유용성을 소개했다.

그는 지난 3월, 만성 B형간염 경구용 항바이러스제의 급여 기준이 확대돼 환자들이 보다 조기에 항바이러스제제를 사용할 수 있는 환경이 마련됐다면서, 간세포암 예방을 위해서는 보다 조기에 적극적인 치료를 시작하는 것이 중요하다고 강조했다.

또한 베믈리디는 만성 B형 간염의 초치료 및 교체 투여 시 우수한 항바이러스 효과와 양호한 안전성 프로파일을 확인했다며, 항바이러스제제 고려 시 우선적으로 고려할 수 있는 치료 옵션이라고 소개했다.

이어진 메디컬 세션에서는 고신대 의대 윤병철 교수가 만성 B형간염 치료 현황을 소개했으며, 이어 울산대 의대 최원묵 교수가 ‘간세포암종 감소를 위한 만성 B형 간염의 관리’를, 인제대 의대 허내윤 교수는 ‘만성 B형간염 바이러스 관리를 위해 고려해야 할 사항’을 공유하는 등 만성 B형간염의 최신 치료 전략에 대한 활발한 논의가 이어졌다.

둘째 날인 11일에는 ‘만성 C형간염 관리 패러다임의 변화’를 주제로 길리어드 만성 C형간염 치료제인 엡클루사(성분명: 벨파타스비르/소포스부비르)와 보세비(성분명: 벨파타스비르/소포스부비르/복실라프레비르)에 대한 심포지엄이 이어졌다.

이 자리에서 좌장으로 나선 서울대 의대 김윤준 교수는 직접 ‘국내 C형간염 바이러스(Hepatitis C virus, HCV) 퇴치 진행의 가속화’를 주제로 발표를 진행했다.

이어 연세대 의대 소화기내과 김도영 교수, 부산대 의대 우현영 교수, 전남대 의대 윤재현 교수가 ▲일반 대중들에게서 HCV 관리를 위해 더 고려해야 할 사항은 무엇인가 ▲치료가 어려운 사람들에서 HCV 관리를 개선하는 방법은 ▲HCV 재치료 환자에 있어 관리가 중요한 이유는? 이라는 각기 다른 질문에 답하는 발표를 진행했다.

엡클루사는 ASTRAL 연구를 통해 94~99%의 높은 치료 성공률(SVR)을 확인했으며, 국내 만성 C형간염 환자를 대상으로 한 임상연구에서도 높은 치료 성공률 및 안전성을 보인 바 있다.

또한 서양 7개국 5552명을 대상으로 진행된 리얼월드 연구에서는 98.9%의 높은 치료 효과를 나타냈으며, 3480명의 대만 C형간염 환자를 대상으로 한 리얼월드 연구에서는 비대상성 간경변 환자(n=114/114) 및 투석하지 않는 중증 신기능 저하 환자(n=25/25)에서 100%의 치료 성공률을 보였다. 

특히 치료가 어려웠던 간경변을 동반한 만성신질환 환자에서는 엡클루사를 투여한 후 신기능이 미세하게 개선되는 결과가 보고됐다.

또한 소포스부비르 기반 재치료 옵션인 보세비는 만성 C형간염 환자 중 NS5A 억제제 치료 경험이 있는 환자에서 96%의 높은 치료 성공률을 확인했을 뿐만 아니라, NS5A 억제제를 제외한 DAA 치료 경험이 있는 환자에서도 98%의 높은 치료 성공률을 보였다.  

아울러 국내 C형간염 환자를 대상으로 한 임상연구에서도 높은 치료 성공률 및 안전성을 나타냈다.

길리어드 사이언스 코리아 의학부 이주연 상무는 “누구보다 간염 퇴치를 위해 애쓰시고 고군분투하고 계신 의료진분들을 모시고 간염 치료에 대한 최신 정보와 효과적 치료 방안들에 대해 얘기 나눌 수 있어 값진 시간이었다”며 “길리어드는 국내 간염 퇴치를 앞당기기 위해 오늘 나눠 주신 소중한 고견을 바탕으로 진단 및 치료 환경을 개선하는 데 앞장설 것”이라고 말했다. 

◇다케다, ASCO에서 제줄라 관련 포스터 2건 발표

한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 2일부터 6일까지 개최된 ‘2023 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO)’에서 2건의 포스터(poster) 발표를 통해 난소암 1차 유지요법에 대한 제줄라(성분명 니라파립)의 추가 시사점과 임상적 유효성을 확인했다고 13일 밝혔다.

이번 학술대회에서 공개된 데이터는 △글로벌 3상 임상 PRIMA 연구 중 제줄라 환자군에서 확인한 장기 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS)에 대한 예측 변수 확인 및 △중국 내 3상 임상 PRIME 연구 중 측정 가능한 잔류 병변(Measurable Residual Disease, MRD)을 가진 진행성 난소암 환자에 대한 제줄라®의 유효성 및 안전성 프로파일 등 2건이다. 

첫 번째 데이터인 PRIMA 후속 연구(post hoc) 결과에 따르면, 제줄라로 난소암 1차 유지요법 시 BRCA 변이 및 상동재조합결핍(Homologous Recombination Deficiency, HRD) 유무, FIGO 병기 단계, 일차 종양 부위, 그리고 기저상태에서 비표적 병변(non-target lesions) 수 등이 장기 무진행생존기간에 대한 예측 변수로 확인됐다. 

실례로 제줄라 환자군 중에서도 BRCA 변이 또는 HRD 양성에 해당하는 환자는 무진행생존기간이 2년 이상으로 장기간 유지될 가능성이 높은 것으로 확인됐다. 

특히 BRCA2 유전자 변이 양성 및 HRD 양성이 확인된 환자군(n=47)에서 다른 하위집단 환자군에 비해 교차비(Odds Ratio, OR) 높아, 이러한 환자에서 제줄라의 우수한 치료 효과를 기대해 볼 수 있다는 시사점이 제시됐다.(OR=10.75, 95% CI 5.158-22.407, P<0.0001)

두 번째 데이터인 3상 PRIME 연구의 후속 하위 분석(post-hoc subgroup analysis) 결과에서는 제줄라의 유의미한 항종양활성(antitumor activity)과 그에 따른 무진행생존기간 연장 효과가 확인됐다. 

수술 및 1차 백금기반 항암화학요법 이후에 측정 가능한 잔류 병변을 가진 난소암 환자 73명을 제줄라 환자군(n=47)과 위약군(n=26)으로 분류해 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)을 분석한 결과, 제줄라 환자군이 57.4%, 위약군은 30.8%로 나타났다.(Odds Ratio=3.20, 95% CI 1.11-9.11)

이 분석에서 확인된 무진행생존기간 중앙값(Median)은 제줄라 환자군에서 22.3개월(8.7–not estimable)로 위약군의 8.3개월(5.6–11.0)보다 3배 가까이 길었다.(Hazard Ratio=0.36, 95% CI 0.19–0.71).

이 연구 결과에서도 BRCA 변이 및 HRD 양성인 환자군에 대한 제줄라의 유의미한 임상적 치료 효과가 확인됐다. 

잔류 병변이 확인된 환자들 중에서도 gBRCA(생식선 BRCA) 변이 양성인 제줄라 환자군의 객관적 반응률이 69.2%로 위약군의 37.5%을 크게 상회했다. 

또한 HRD 양성인 제줄라 환자군의 객관적 반응률은 61.3%로 이 역시 위약군의 객관적 반응률 29.4%보다 더 높게 나타났다.

서울대학교병원 산부인과 김재원 교수(대한부인종양학회 회장)는 “잔류 병변이 남아 있는 난소암 환자에게 있어 PARP 억제제의 항종양활성은 질환 진행을 지연시키고 환자의 무진행생존기간을 늘리는 데 있어 매우 중요한 요소”라며 “특히, 이번 후속 연구를 통해 난소암 치료의 주요 바이오마커로 꼽히는 BRCA 변이와 HRD 양성 환자에서 제줄라의 치료 예후 개선 등 장기적인 치료 이점이 다시 한번 확인됐다”고 설명했다.

한국다케다제약 항암제 사업부 이선진 총괄은 “두 건의 후속 연구를 통해 난소암 1차 유지요법에서 제줄라의 치료 가치를 더욱 심층적으로 확인하게 됐다”고 의미를 부여했다.

이어 “제줄라는 글로벌 연구인 PRIMA와 아시아권 내 연구인 PRIME을 중심으로 일관적인 치료 이점을 지속적으로 입증하고 있다”며 “한국다케다제약은 이러한 제줄라의 잠재력을 바탕으로 국내 난소암 환자의 치료 환경 개선을 위해 더욱 힘써 나가겠다”고 전했다.

◇노바티스 플루빅토, 식약처 ‘글로벌 혁신 제품 신속심사 대상 지정
한국노바티스(대표이사 사장  유병재)는 지난 7일, 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제 ‘플루빅토(성분명 루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’가 식품의약품안전처의 ‘글로벌 혁신 제품 신속심사’ 대상 의약품에 지정됐다고 밝혔다.

식약처에 따르면, 플루빅토는 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료제로 ‘기존 치료법이 없다’는 이유에서 그 혁신성을 인정받았으며, 지정 고시에 따라 플루빅토는 식약처의 6호 신속심사 대상 의약품이 됐다.

플루빅토는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 치료에 사용되는 방사성 리간드 치료제로, 방사성동위원소(177Lu)와 PSMA의 결합을 통해 전립선암 세포에 치료 방사선을 전달, 암 세포를 사멸하는 차세대 혁신 치료법이다.

식약처의 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 제도(GIFT)’는 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위해 운영 중인 제도다. 

신속심사 대상에 지정되면 일반심사기간의 75%까지 심사기간을 단축할 수 있으며, 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사를 적용 받는 등 여러 혜택이 주어진다.  

전이성 거세 저항성 전립선암은 기존 호르몬 치료에 반응을 보이지 않는 전립선암의 가장 심각한 단계로, 기존 안드로겐 수용체 경로 차단 치료나 탁산 기반 화학요법 등 표준치료 이후에도 암이 진행될 경우 치료 옵션이 제한적인 상황이며, 표준치료를 받더라도 환자들의 평균 생존기간은 11.3개월에 불과한 것으로 알려져 있다 .

유병재 대표이사 사장은 “표적 방사성 리간드 치료제의 혁신성을 인정받아 신속심사 대상 약제로 선정된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “플루빅토가 신속심사를 통해 하루 빨리 국내 허가되어 치료 옵션이 제한된 말기 전립선암 환자들에게 새로운 치료 희망이 될 수 있기를 기대하며, 앞으로도 한국노바티스는 방사성 리간드 등 혁신적인 치료제 플랫폼 개발 및 국내 혁신 생태계 조성에 앞장서 환자들의 생존율과 삶의 질을 개선하기 위해 노력할 것”이라고 밝혔다