J&J, CBMG와 차세대 CAR-T 치료제 개발 협력 체결

[의약뉴스] 존슨앤드존슨이 차세대 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제를 개발하기 위해 중국계 기업 셀룰러 바이오메디신 그룹(Cellular Biomedicine Group, CBMG)과 손을 잡았다.

존슨앤드존슨의 자회사 얀센 바이오텍은 셀룰러 바이오메디신 그룹과 B세포 악성종양 치료를 위한 차세대 CAR T세포 치료제를 개발, 제조, 상용화하기 위한 글로벌 협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 2일(현지시각) 발표했다.

셀룰러 바이오메디신 그룹은 앞서 중국에서 재발성/불응성 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 대상으로 실시된 CD20 표적 자가 CAR-T 치료제의 임상 1상 시험에서 유망한 전체 및 완전 반응률을 입증했다.

임상시험 참가자의 대다수는 전 세계 B세포 림프종의 약 3분의 1을 차지하는 가장 흔한 유형의 공격적인 림프종인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)이 있는 환자였다.

미만성 거대 B세포 림프종은 면역세포의 일종인 림프구의 통제되지 않는 빠른 성장이 나타나는 것이 특징이다. CD20과 CD19는 세포 표면에서 흔히 발견되는 항원이다.

미만성 거대 B세포 림프종 환자 중 절반가량은 1차 치료에 불응하고 추가적인 치료 옵션을 필요로 하게 된다.

셀룰러 바이오메디신 그룹의 CAR-T 치료제 후보물질 중 하나인 C-CAR039는 CD19 및 CD20 항원을 표적으로 하는 새로운 이중특이 CAR-T 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 의해 임상시험계획(IND)이 허가됐고 첨단재생의료치료제, 패스트트랙 대상으로 지정됐다.

현재 미국에서 재발성/불응성 DLBCL 환자 치료제로 C-CAR039를 평가하는 임상 1b상 시험이 진행 중이다.

또 다른 CAR-T 치료제 후보물질 C-CAR066은 최적화된 새로운 CD20 표적 CAR-T 치료제로 미국 FDA의 IND 허가를 획득했고 2023년 하반기에 재발성/불응성 DLBCL 환자를 대상으로 하는 임상 1b상 시험이 시작될 예정이다.

얀센은 이번 협력을 통해 B세포 악성종양에 대한 포트폴리오를 향상시키고 혈액학 분야에서 20년 이상 쌓아온 유산을 강화하는 동시에 동종 최고의 세포 치료제를 제공하기 위한 개발, 제조, 상용화 역량을 가속화하겠다는 약속을 공고히 했다고 강조했다.

계약 조건에 따라 셀룰러 바이오메디신 그룹은 얀센에게 중국을 제외한 전 세계에서 CAR-T 자산을 개발하고 상용화할 수 있는 라이선스를 제공하기로 했다. 얀센과 셀룰러 바이오메디신 그룹은 중국 내에서 제품 상용화를 위한 옵션을 협상할 예정이다.

얀센은 셀룰러 바이오메디신 그룹에게 2억4500만 달러를 선불로 지급할 것이며 향후 특정 개발, 규제, 매출 기반의 마일스톤과 전 세계 순매출에 따른 로열티를 제공하기로 합의했다. 계약 절차는 올해 2분기 안에 완료될 것으로 예상되고 있다.

얀센 연구개발 혈액학적 악성종양 질환분야 책임자 유스리 엘세이드 박사는 “셀룰러 바이오메디신 그룹의 팀은 임상적으로 검증된 CD20 CAR 구조체로 차별화된 세포 치료제를 발굴했다”면서 “당사의 전문성, 역량, 규모를 활용해 이러한 혁신적인 CAR-T 제품의 전 세계 개발을 이끌 수 있길 기대한다”고 말했다.

존슨앤드존슨은 이번 협업, 라이선싱 계약 및 개발 프로그램이 2023년과 2024년 주당순이익에 연간 약 10%의 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상했다.