FDA자문위, 렉설티 알츠하이머 치매 초조 치료제로 승인 권고

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 일본 오츠카제약과 덴마크 제약기업 룬드벡의 렉설티(성분명 브렉스피프라졸)를 알츠하이머 치매 관련 초조(AAD) 치료제로 승인할 것을 권고했다.

오츠카와 룬드벡은 16일(현지시각) 알츠하이머 치매 관련 초조 치료를 위한 렉설티의 추가 허가 신청서가 FDA 정신약물자문위원회와 말초ㆍ중추신경계자문위원회의 합동 회의에서 논의됐다고 밝혔다.

자문위원회는 9대 1로 오츠카와 룬드벡이 브렉스피프라졸을 통한 알츠하이머 치매 관련 초조 치료 이점이 위험성보다 큰 집단을 식별할 수 있도록 충분한 데이터를 제공했다고 결론 내렸다.

브렉스피프라졸이 승인될 경우 미국에서 알츠하이머 치매 관련 초조 치료제로 승인된 최초의 치료제로 될 수 있다. FDA는 자문위원회의 피드백을 고려해 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기한인 5월 10일까지 승인 여부를 결정할 예정이다.

렉설티 추가 허가 신청서에는 알츠하이머 치매 관련 초조 환자를 대상으로 브렉스피프라졸 치료를 평가한 임상 3상 연구 2건의 긍정적인 데이터가 포함됐다.

연구 331-12-283에서 브렉스피프라졸 1일 1회 2mg은 12주 차 코헨-맨스필드초조척도(CMAI) 총 점수 평균 변화의 1차 평가지표에서 위약 대비 통계적으로 우월한 것으로 나타났다.

연구 331-14-213에서는 브렉스피프라졸 1일 1회 2mg 및 3mg이 12주 차 CMAI 총 점수 평균 변화를 위약 대비 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 확인됐다.

오츠카의 존 크라우스 최고의학책임자 겸 부사장은 “우리는 예정된 PDUFA 날짜를 앞두고 FDA와 긴밀하게 협력할 것이며 브렉스피프라졸이 알츠하이머 커뮤니티의 상당한 미충족 수요를 해결하는데 있어 줄 수 있는 영향에 확신을 갖고 있다”고 말했다.

룬드벡 연구개발부 요한 루트만 부사장은 “초조는 알츠하이머 치매 환자의 치료에서 가장 복잡하고 스트레스가 많은 측면 중 하나”라고 설명했다.

이어 “현재 FDA 승인된 AAD 치료제가 없기 때문에 AAD 환자와 보호자가 겪는 신경정신학적 증상을 완화할 수 있는 치료제가 절실히 필요하다”면서 “AAD에 승인된 치료 옵션이 있다면 이 쇠약 질환의 영향을 받는 사람에게 희망을 제공할 수 있다”고 강조했다.

렉설티는 현재 성인 조현병 치료제, 성인 주요우울장애에 대한 항우울제의 부가요법제로 승인됐다.