머크, 美서 다발성 경화증 임상시험 부분 보류

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 독일 머크의 다발성 경화증 치료 신약 후보물질에 대해 부분 임상 보류 조치를 내렸다.

머크의 12일(현지시각) 발표에 따르면 FDA는 미국에서 신규 환자 투약과 약물 투여일수 70일 미만인 환자에 대한 에보브루티닙(evobrutinib) 투약을 일시 중단시키는 부분 임상 보류를 결정했다.

에보브루티닙은 재발성 다발성 경화증(RMS) 치료제로 개발되고 있는 경구용 중추신경계(CNS) 침투성 고선택적 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제다.

머크는 현재 진행 중인 에보브루티닙의 임상 3상 EVOLUTION 시험 프로그램의 경우 환자 등록이 완료됐고 모든 참가자들이 임상시험 약물에 70일 이상 노출된 상태이기 때문에 계획대로 계속 진행될 것이라고 설명했다.

에보브루티닙의 임상 3상 프로그램은 2023년 4분기에 결과가 도출될 예정이다.

FDA의 이번 부분 보류 결정은 최근 임상 3상 시험 도중 보고된 약물 유발성 간 손상을 암시하는 검사 수치 사례 2건에 대한 평가를 바탕으로 이뤄졌다.

머크는 해당 환자 2명 모두 증상이 없었고 의료적 개입 또는 입원을 필요로 하지 않았으며 투약을 중단한 이후 간 효소가 완전히 정상화됐다고 강조했다.

임상 3상 EVOLUTION 시험 프로그램은 개시 이후 간 전문의를 포함한 독립적인 데이터모니터링위원회에 의해 면밀하게 모니터링되고 있다고 한다. 머크는 외부 전문가 및 임상시험 독립 데이터모니터링위원회와 긴밀히 협력하면서 간 손상에 대한 선행요인의 잠재적 기여 역할을 평가하고 있다.

머크는 에보브루티닙의 현재 및 향후 임상시험에서 환자의 이익을 위한 최선의 방법을 마련하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력하고 있다고 덧붙였다.