모더나, mRNA 독감 백신 3상 초기성공 기준 미충족

[의약뉴스] 미국 바이오기업 모더나가 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 독감(인플루엔자) 백신의 임상 3상 시험에서 초기 성공(early success)을 달성하지는 못한 것으로 나타났다.

모더나는 11일(현지시각) 백신의 날 회의에서 mRNA 파이프라인의 확장과 발전에 관한 임상 및 프로그램 업데이트를 발표했다. 여기에는 호흡기 및 잠복 바이러스 포트폴리오, 새로운 백신 후보물질의 발전 상업 및 재무 프레임워크 발표가 포함됐다.

모더나는 인플루엔자 백신 후보물질 5개의 임상 개발을 진행 중이다. 

모더나의 첫 번째 인플루엔자 백신 후보물질 mRNA-1010은 세계보건기구(WHO)가 권장한 균주를 사용한 4가 계절 백신이다. 

현재 mRNA-1010은 성인을 대상으로 하는 임상 3상 시험 2건에서 평가되고 있다.

첫 번째 임상 3상 시험인 P301은 남반구에서 백신 안전성과 허가된 독감 백신과의 비열등한 면역원성을 평가하기 위해 진행됐다. 두 번째 임상 3상 시험 P302는 북반구에서 안전성과 허가된 백신과의 비열등한 효능을 평가하기 위해 진행되고 있다.

P302 임상시험의 독립적인 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)는 효능에 대한 첫 번째 중간 분석을 완료했고 mRNA-1010이 초기 성공을 선언하는데 필요한 통계적 임계값을 충족하지 못했기 때문에 다음 분석을 위해 효능 추적 조사를 계속할 것을 권고했다.

이에 대해 모더나는 중간 효능 분석 시점에 충분한 사례가 발생하지 않았다고 설명했다. 안전성 문제는 발견되지 않았다고 한다. 이 임상시험은 안전성과 효능에 대한 맹검된 추적 조사가 계속 진행 중이다.

또한 P302 임상시험 참가자 중 일부의 면역원성에 대한 예비 분석이 완료됐다. mRNA-1010은 허가된 독감 백신 대조군과 비교했을 때 기하평균역가 비율 면에서 인플루엔자 A형 균주(A/H1N1, A/H3N2)에 대해 우수성을 보였고 인플루엔자 B형 균주(B/Victoria, B/Yamagata)에 대해서는 비열등성을 보였다. 

앞서 모더나는 mRNA-1010 첫 번째 임상 3상 시험 P301의 중간 결과를 발표한 바 있다. mRNA-1010은 기하평균역가 면에서 A/H3N2에 대해 우수성, A/H1N1에 대해 비열등성을 입증했다. B/Victoria와 B/Yamagata 균주에 대해서는 비열등성을 충족하지 못했다.

모더나는 이를 해결하기 위해 B형 인플루엔자 균주에 대한 면역원성이 개선될 것으로 예상되는 mRNA-1010 백신 업데이트를 개발했고 이달 안에 확증 임상 3상 시험을 시작할 계획이다.

한편 이날 모더나는 앞으로 몇 년 안에 6개의 주요 백신 제품을 출시할 수 있을 것으로 예상하고 있다고 밝혔다.

모더나는 인플루엔자 백신, RSV 백신, 차세대 코로나19 백신 후보물질을 포함한 호흡기 제품 매출이 2027년에 80억~150억 달러를 기록, 호흡기 분야 영업이익은 40억~90억 달러를 기록할 것으로 보고 있다. 이러한 계획은 향후 몇 년 동안 60억~80억 달러의 추가적인 연구개발 투자로 뒷받침된다.

모더나는 글로벌 코로나19 엔데믹(endemic) 부스터 백신의 연간 시장 규모가 약 150억 달러에 달할 것으로 추정하고 있다.