노바티스 CAR-T 치료제 킴리아, 소포성림프종 적응증 추가 外
◇노바티스 CAR-T 치료제 킴리아, 소포성림프종 적응증 추가
한국노바티스(대표 유병재)는 세계 최초의 CAR-T 치료제 ‘킴리아(Kymriah: 티사젠렉류셀)’가 식품의약품안전처로부터 두 가지 이상의 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성림프종(follicular lymphoma, FL) 성인 환자의 치료로 적응증을 확대 승인 받았다고 5일 밝혔다.
킴리아는 이번 적응증 확대로 ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포급성림프성백혈병(B-cell acute lymphoblastic leukemia, ALL) 및 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)에 이어 세 번째 적응증을 획득했다.
소포성림프종은 비호지킨림프종의 약 22%를 차지하며 , 특별한 증상이 없어 진단이 어렵기 때문에 대부분(75~85%)의 환자가 3기 또는 4기에서 진단받는다.
환자의 약 20%는 치료 시작 후 2년 안에 진행 또는 재발하며 , 치료를 거듭할수록 무진행생존율(progression-free survival, PFS) 중앙값이 낮아진다.
이번 허가는 재발성 또는 불응성 소포성림프종 성인 환자를 대상(n=97)으로 한 2상 임상연구인 ‘ELARA’를 기반으로 이루어졌다.
연구 결과, 완전 관해(Complete Remission, CR) 69.1%(65명, 95% CI: 58.8, 78.3)을 포함해 전체 반응률(Overall Response Rate, ORR)은 86.2%(81명, 95% CI: 77.5, 92.4)로 나타났다.
대부분의 환자는 투여 후 6개월 이내에 완전 관해로 전환됐으며, 완전 관해를 달성한 환자가 반응을 9개월 이상 유지할 확률은 87%(95% CI:74.7, 93.1)였다.
12개월 째 무진행생존율(PFS)을 유지할 확률은 67%(95% CI:56.0, 75.8), 12개월 차에 전체 생존율(overall survival rate, OS)은 95%(95% CI: 88.0, 98.2)였다.
킴리아는 또한 선행 조혈모세포이식을 했거나(66% CRR), POD24(치료 시작 후 24개월 내 질환 악화, 59% CRR), 이중 불응성 환자(66% CRR), 국제소포성림프종예후지수(FLIPI)점수가 높은 환자(63% CRR)를 포함한 고위험 예후 하위 그룹에서도 균일하고 일관된 완전 관해율을 확인했다.
가톨릭대 여의도성모병원 혈액내과 전영우 교수는 “소포성림프종은 온순형 림프종으로 알려져 있으나, 환자 스스로 질병을 인지하고 진단을 받을 때까지 오랜 시간이 걸려서 질병이 상당히 진행된 상태로 초기치료에 임하게 된다”면서 “질병 특성상 1차 치료 후 재발률 또한 높은 질환군이기에 치료가 제한적인데 반해, 재발하거나 기존 치료에 불응한 환자들의 경우에는 더욱 치료 옵션이 적고, 한 번 재발하면 이후 잦은 재발로 연계돼 질병의 예후뿐 아니라 환자의 삶의 질의 측면에서도 열악한 상황이었다”고 설명했다.
이어 “이번 적응증 확대로 국내 환자도 소포성림프종 같은 온순형 유형에서 높은 반응률과 장기적인 치료 효과가 이미 입증돼 ‘완치’ 단계의 치료 종결까지도 바라볼 수 있는 최적의 치료 옵션으로 치료를 받을 수 있다는 점에서 상당히 의미가 있다”면서 “킴리아의 다른 적응증처럼 국내 재발성 또는 불응성 소포성림프종 환자도 허가에 이어 실제 치료 접근성이 향상되길 기대한다”고 전했다.
한국노바티스 혈액암사업부 이현주 전무는 “이번 적응증 확대로 국내 재발성 또는 불응성 소포성림프종 환자들에게도 1회 치료로 완전 관해 가능성을 가지는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 기쁘다”며 “한국노바티스는 더욱 넓어진 킴리아의 치료 혜택을 바탕으로 앞으로도 더 많은 암 환자분들의 건강한 삶에 기여하고 생존율을 향상시키기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편, 킴리아는 ▲환자의 개인 면역 세포를 추출해 ▲암세포를 인지하는 수용체를 삽입 ▲이후 해당 환자에게 다시 주입하여 환자 본인의 세포가 숨겨진 암세포를 찾고 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지하는 ‘개인 맞춤형 원샷 치료제’이다.
2021년 3월 국내 첨단재생의료바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 첨바법) 1호 치료로 허가 받았으며, 2022년 4월, 앞서 허가를 받은 2가지 적응증에 대해 건강 보험이 적용됐다.
◇한국오가논 ‘Trust Organon Product(TOP)’ 심포지엄 성료
한국오가논(대표 김소은)은 4일, JW메리어트 호텔 서울에서 건강한 여성의 삶을 위한 ‘현명한 선택’을 주제로 자사의 주요 여성건강 포트폴리오인 폐경 호르몬 치료제 리비알과 장기간 가역적 피임제 임플라논을 조명한 ‘Trust Organon Product(TOP)’ 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.
온ㆍ오프라인으로 동시 진행된 이번 TOP 심포지엄은 전국 산부인과 전문의를 비롯해 내과 및 가정의학과 전문의, 일반의 등 약 820명이 참석했다.
심포지엄의 좌장은 대한폐경학회장을 겸임하고 있는 서울성모병원 산부인과 김미란 교수가 맡았으며, 신촌세브란스병원 산부인과 서석교 교수와 서울아산병원 산부인과 이사라 교수가 발표 연자로 나서 폐경과 피임에 대한 관심을 증대시키고, 올바른 건강 정보와 치료의 중요성을 공유하는 시간을 가졌다.
첫번째 발표자로 나선 서석교 교수는 ‘폐경기 여성에서의 폐경 호르몬요법제 선택 기준’이라는 주제로 갱년기 증상을 호소하는 폐경기 여성에게 선택할 수 있는 호르몬 치료 옵션에 대해 설명했다.
서 교수는 폐경기의 갱년기 증상을 겪는 여성들은 호르몬 치료를 통해 완화가 가능하다며, 폐경 호르몬요법 중 하나로 리비알을 소개했다.
리비알은 폐경 후 여성의 에스트로겐 결핍 증상을 완화하는 티볼론 제제의 의약품이다. 폐경 여성에서 질 출혈 발생 패턴을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 그룹 비교 개입으로 진행된 TOTAL 연구 결과, 리비알은 기존 호르몬 요법에서 사용되던 저용량 EPT(Estrogen-progesterone therapy) 제제 대비 질출혈을 유의하게 감소하는 효과를 보였다.
또한 동일 비교군 대비 1/3가량 낮은 유방압통 발현율도 입증했으며, 더 나아가 폐경 후 유방촬영밀도에 미치는 영향을 비교한 비무작위, 전향적, 종적, 비교 연구에서 12개월의 기간 동안 유방촬영밀도를 증가시키지 않는 것으로 확인됐다.
서 교수는 “폐경기 여성의 호르몬 치료제 중 리비알은 실제 치료 현장에서 오랜 기간 안정적인 공급과 처방이 이뤄지고 있으며, 무엇보다 갱년기 증상에 효과적 치료 옵션”이라고 말했다.
또한 “리비알은 조직선택적 에스트로겐 활성 조절제(STEAR) 기전으로, 연구를 통해 폐경 후 질 관련 증상을 완화하는 것을 입증했고 성적 만족(Sexual wellbeing)에도 긍정적인 효과를 보였다”고 강조했다.
두번째 연자로 나선 이사라 교수는 ‘효과적인 피임을 위한 선택 – 임플라논’이라는 주제로 발표를 이어가며, 다양한 피임법 중 특히 장기간 가역적 방법(LARC)인 임플라논의 기본 정보 및 임상 정보를 전달했다.
특히 이번 심포지엄에서는 이 교수가 직접 임플라논의 이식 및 제거 실습을 진행하면서 주목을 받았다.
임플라논은 보통 길이 4cm, 두께 2mm의 작은 막대모양의 피하이식제로, 평균 1분 이내로 이식 시술이 가능하며, 이식 후 관리가 용이해 사용자의 요구에 따라 언제든지 제거할 수 있다.
특히 임플라논은 99% 이상의 피임효과와 더불어 제거 후 가임 능력의 회복이 빠르다는 장점이 있다.
그러나 이 교수는 “피임을 원하는 환자에게 임플라논을 시술하기 전 상담을 진행하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “임플라논의 시술 방법부터 효과, 내지는 발생할 수 있는 여러가지 상황 등에 대해 시술 전 상담을 진행하는 것이 환자의 약물순응도에 중요한 영향을 끼친다”고 강조했다.
한국오가논 김소은 대표는 “여성의 건강한 삶을 만들어 가는데 헌신하시고, 많은 경험과 축적된 노하우를 아낌없이 전해주신 연자분들과 참여해 주신 전문의 분들 덕에 오늘의 심포지엄이 풍성하고 의미 있게 개최될 수 있었다”고 감사의 뜻을 전했다.
이어 “리비알은 폐경 치료제의 품절 이슈에도 오랜 기간 꾸준히 안정적 공급을 이어오고 있고, 올해 1월부터 한국오가논이 직접 영업 및 판매하는 임플라논은 출산의 경험이 없거나 자궁변형이 있을 수 있는 여성을 포함한 여성들에게 효과 및 안전성 프로파일이 확립된 피임 옵션을 제공하고 있다”면서 “한국오가논은 여성건강에 대한 큰 책임감과 자부심을 가지고, 앞으로도 여성들이 전 생애주기에 걸쳐 건강을 관리하고 현명한 선택들을 해 나갈 수 있도록 의료진분들과 협력하며 노력하겠다”고 밝혔다.
◇GE헬스케어 코리아, SIGNA MR 심포지엄 성료
GE헬스케어 코리아(대표이사 사장 김은미)는 최근 영상의학 의료진을 대상으로 ‘SIGNA MR 심포지엄’을 개최하고, 영상의학 전문가를 초청해 더욱 발전된 MR 기술들을 선보였다고 밝혔다.
이번 심포지엄에는 100여명의 영상의학 전문의가 참석했으며, GE헬스케어는 영상의학의 미래와 도전 과제를 시사하는 MR 기술들을 대거 소개했다.
특히, 한국에 AI 기반 신기술이 적용된 GE헬스케어의 차세대 MR 솔루션 시그나 히어로(SIGNA Hero)를 처음 선보이며, ‘Hero’s Hero(히어로들을 위한 새로운 히어로)’라는 테마로 론칭 행사를 진행했다.
시그나 히어로(SIGNA Hero)’는 GE헬스케어의 플래그십 장비인 시그나 프리미어(SIGNA Premier)와 동일한 AI플랫폼을 탑재하였으며, MRI 딥러닝 재구성 기능인 ‘에어 리콘 DL(AIRTM Recon DL)’이 적용된 차세대 MR 장비이다.
‘에어 리콘 DL’ 은 AI를 기반으로 짧은 검사 시간에도 높은 SNR(신호대잡음비)과 높은 해상도의 영상을 제공하는 솔루션으로, 기존의 2D 검사에서 3D검사, 움직임 보정 검사, 신경 다발 추적검사, MR 대조도(T1, T2) 정량 분석 검사, 지방 신호 소거 검사 등 기능을 확장, 적용했다.
특히 3D검사 및 움직임 보정 검사(PROPELLER)에 AI 기술을 적용해3D 검사가 꼭 필요한 장기나 움직임이 많은 부위의 보다 정확한 진단을 지원한다.
또한 환자 맞춤형 RF 코일인 에어 코일(AIR Coil)이 탑재되어 기존에 촬영이 힘들었던 신체 부위, 응급 외상환자, 어린이 환자들에게 최적화된 검사 환경을 제공할 수 있다.
에어 코일은 디자인 뿐만 아니라 신호의 송ㆍ수신 안테나 역할을 하는 기능이 업그레이드 되어 기존 대비 코일의 채널수가 높고, 신호를 전달할 수 있는 최대 깊이가 향상되어 환자 편의를 제공함과 동시에 영상의 품질을 높일 수 있다.
GE헬스케어 코리아의 김은미 대표이사 사장은 “Hero’s Hero라는 심포지엄의 테마처럼, 어떠한 상황에서도 환자 치료에 전념하시는 의료진들이야 말로 진정한 영웅이라고 생각한다”면서 “GE헬스케어는 과다한 워크플로우 해소, AI 및 디지털 기술에 대한 요구를 이해하고, 끊임없는 연구와 인재 육성에 힘쓰는 국내 의료진을 지원하기 위해 계속 노력할 것”이라고 말했다.
시그나 히어로(SIGNA Hero)는 영상의 품질 개선, 검사 시간 감소, 환자의 편의성 등 임상적인 장점과 더불어 의료진들의 MRI 연구를 위한 다양한 솔루션들을 제공하고 있다.
상용화 이전의 연구개발 단계 기술을 사전에 사용해볼 수 있도록 지원, 병원 간의 공동 연구지원, 검사 시퀀스 수정 지원 등을 제공한다.
한편, 올해 1월 GE로부터 분사독립을 통해 새로운 브랜드로 탄생한 GE헬스케어는 새로운 사명인 ‘GE HealthCare’를 통해 ‘Health’ 와 ‘Care’를 표방하고, AI기반 기술이 장착된 디지털 자동화 툴로 환자와 의료진의 편의성을 향상한 기술과 솔루션을 강조하고 있다.