허치메드, 대장암 치료제 프루퀸티닙 美 승인 신청

[의약뉴스] 중국 바이오기업 허치메드(Hutchmed)가 일본 다케다제약에 라이선스 아웃한 표적항암제 프루퀸티닙(fruquintinib)을 미국에서 승인 신청했다.

허치메드는 지난달 31일 미국 식품의약국(FDA)에 불응성 전이성 대장암(결장직장암) 치료를 위한 고선택적이고 강력한 경구용 VEGFR-1, -2, -3 억제제인 프루퀸티닙에 대한 신약 허가 신청서(NDA)의 순차 제출을 완료했다고 발표했다.

프루퀸티닙 승인 신청은 불응성 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 프루퀸티닙과 최적지지요법(BSC) 병용요법을 평가하기 위해 미국, 유럽, 일본, 호주에서 실시된 글로벌 임상 3상 다지역 시험 FRESCO-2 연구와 중국에서 실시된 FRESCO 연구 데이터를 기반으로 한다.

작년에 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 발표된 FRESCO-2 연구 결과에 따르면 프루퀸티닙은 1차 평가지표인 전체 생존기간(OS)과 주요 2차 평가지표인 무진행 생존기간(PFS)을 위약 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 증가시킨 것으로 나타났다.

전체 생존기간 중앙값은 프루퀸티닙+BSC 투여군(461명)이 7.4개월, 위약+BSC 투여군(230명)이 4.8개월로 프루퀸티닙이 사망 위험을 34% 감소시킨 것으로 나타났다.

무진행 생존기간 중앙값은 프루퀸티닙 투여군이 3.7개월, 위약군이 1.8개월이었다. 질병조절률(DCR)은 프루퀸티닙 투여군이 55.5%, 위약군이 16.1%로 집계됐다.

프루퀸티닙은 2018년에 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 승인됐으며 중국에서 엘루네이트(Elunate)라는 제품명으로 발매됐다. 올해 안에 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품ㆍ의료기기관리청(PMDA)에도 프루퀸티닙 승인 신청서가 제출될 예정이다.

허치메드의 마이클 시 연구개발 총괄 겸 최고의학책임자는 “이번 FDA 제출은 미국과 전 세계에서 가장 흔하고 치명적인 암 중 하나인 전이성 결장직장암을 앓고 있는 미국 환자들에게 유의미한 이정표”라며 “프루퀸티닙은 중국에서 2018년부터 사용할 수 있게 됐고 전이성 결장직장암 환자에게 중요한 치료 옵션이다”고 강조했다.

그러면서 “자사의 파트너사인 다케다와 협력해 중국 외 지역에서 프루퀸티닙을 상용화할 수 있길 기대하고 있으며 올해 말에 유럽과 일본에서 규제 신청서를 제출할 계획이다”고 말했다.

허치메드와 다케다제약은 지난달에 중국 외 지역에서 프루퀸티닙의 글로벌 개발, 상용화, 제조를 위한 독점 라이선스 계약 체결 절차를 완료했다. 허치메드는 중국에서는 일라이 릴리와 협력해 프루퀸티닙을 판매하고 있다.