화이자 고령자 RSV 백신 美 승인 권고 획득

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 화이자의 고령자 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 백신의 승인을 권고했다.

화이자의 28일(현지시각) 발표에 의하면 FDA 백신ㆍ생물학적제제자문위원회(VRBPAC)는 현재 사용 가능한 데이터가 RSV 2가 백신 후보물질 PF-06928316(RSVpreF)의 안전성과 효과를 뒷받침하는데 충분하다고 결론 내렸다.

화이자의 백신 후보물질은 60세 이상 성인의 RSV로 인한 급성 호흡기 질환과 하기도 질환 예방 용도로 심사되고 있다.

자문위원회는 백신 안전성에 대해 7표 대 4표, 효과에 대해 7표 대 4표로 긍정적이라고 평가했다.

다만 외신 보도에 따르면 자문위원들은 백신 접종이 가장 필요한 인구에 대한 효능 데이터가 충분하지 않다며 연구 모집단에 문제가 있다고 지적했다.

또한 중대한 이상반응 문제를 다루기 위한 시판 후 안전성 조사가 필요하다는 의견이 제시됐다.

자문위원회의 역할은 FDA에 권고 의견을 제공하는 것이지만 이러한 권고에 구속력은 없다.

FDA는 오는 5월에 화이자의 RSV 백신 승인 여부를 결정할 것으로 예상되고 있다.

이번 자문위원회 권고는 작년 8월에 톱라인 결과가 발표된 중추적 임상 3상 시험 RENOIR의 중간 데이터를 포함해 화이자가 공유한 과학적 근거를 기반으로 한다.

화이자는 이러한 결과를 동료검토 학술지에 게재하기로 했다.

RENOIR 중간 분석에서 RSVpreF는 2개 이상의 증상으로 정의된 RSV 관련 하기도질환(LRTI-RSV)에 대해 66.7%의 예방 효과를 보였다.

또한 3개 이상의 증상으로 정의된 보다 중증의 RSV 관련 하기도질환에 대한 백신 효과는 85.7%로 나타났다.

RSV는 건강한 사람에서 심각한 호흡기질환을 유발할 수 있는 전염성 바이러스다.

감염된 사람의 폐와 호흡 통로에 영향을 줄 수 있고 고령자와 특정 질환이 있는 성인의 생명을 위협할 수 있다.

화이자는 전 세계적으로 매년 약 33만6천 명의 고령자가 RSV로 인해 입원하며 미국에서는 매년 17만7000 명의 고령자가 RSV 감염으로 인해 입원하고 1만4000 명이 사망하는 것으로 추산된다고 설명했다.

화이자 백신연구개발부 최고과학책임자 겸 수석부사장 애널리사 앤더슨 박사는 “RSV는 고령자에서 심각한 질병, 입원, 사망을 초래할 수 있기 때문에 이러한 위험 인구를 보호해야 할 필요성이 상당하다”고 말했다.

이어 “이번 VRBPAC 회의 결과는 이 중요한 백신 후보물질을 시장에 제공하려는 우리의 과학과 헌신의 힘을 증명하는 것으로 고무적”이라면서 “FDA와 협력해 신청서 심사가 완료되길 기대한다”고 밝혔다.