한국BMS제약 궤양성 대장염 치료제 제포시아 국내 허가 外

◇한국BMS제약 궤양성 대장염 치료제 제포시아 국내 허가

한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 자사의 궤양성 대장염(ulcerative colitis) 치료제 ‘제포시아(Zeposia, 성분명 오자니모드)’가 지난 23일 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 

제포시아는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료에 허가를 받았다.

0.92mg의 캡슐형 제제이며 투여 개시 1일부터 7일까지 순차적으로 0.23mg, 0.46mg, 0.92mg로 증량 후 8일부터는 유지요법으로 0.92mg을 투여한다.

제포시아는 궤양성 대장염에 새로운 기전의 치료제로, S1P(sphingosine 1-phosphate)의 수용체 조절제다. 

면역세포의 S1P 수용체와 결합해 이들이 림프절 밖으로 이동하는 것을 막아주며, 이를 통해 궤양성 대장염 염증의 발생을 억제하는데 기여한다.

이번 허가는 성인 중등도-중증 궤양성 대장염 환자에 대해 제포시아 유도요법 및 유지요법의 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 ‘True North’ 연구를 근거로 이뤄졌다. 

True North 연구는 다기관 무작위 이중 맹검 3상 임상시험으로, 연구에 따르면 유도요법으로서 1일 1회 제포시아 0.92mg를 10주간 투여한 결과, 제포시아 투여군(n=429)의 18.4%가 주요 평가변수인 임상적 관해(clinical remission)를 달성한 반면, 위약군(n=216)의 달성률은 6%로 제포시아 투여군이 유의하게 높았다(p<0.001). 

임상적 반응(clinical response) 또한 제포시아 투여군이 47.8%를 기록, 위약군(25.9%)보다 유의하게 높게 나타났다(p<0.001). 

이후 제포시아 유도요법에서 임상적 반응을 보인 환자(n=230)를 대상으로 52주차까지 유지요법의 효과를 관찰한 결과, 52주 시점에서 제포시아 투여군의 임상적 관해율이 37%로, 위약군(18.5%)보다 유의하게 높게 나타났다(p<0.001). 임상적 반응 또한 제포시아 투여군이 위약군보다 높았다(60% vs 41%, p<0.001).3

안전성에 있어 중증 감염은 유도요법 기간 제포시아 투여군과 위약군에서 유사했으며, 발생 비율은 제포시아 투여군과 위약군 모두 52주간 2% 미만으로 나타났다.

대한장연구학회 명승재 회장은 “이번 제포시아의 허가 승인을 통해 난치성 궤양성 대장염으로 고통을 받고 있는 환우들에게 새로운 치료옵션을 제시할 수 있다고 판단된다”면서 “특히 1일 1회 경구 투여가 가능해져 환자들의 투약 편의성을 한층 개선할 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.

한국BMS제약 이혜영 대표는 “궤양성 대장염은 환자의 삶의 질과 직결되는 질환으로, 매년 꾸준한 증가세를 보여 사회경제적 부담 또한 가중시키고 있다”며 “이 가운데 제포시아 허가를 통해 한국BMS제약이 국내 궤양성 대장염 환자를 위해 새로운 기전의 치료제를 공급할 수 있게 되어 기쁘다”고 소감을 밝혔다. 

이어 “국내에 다수의 면역학 파이프라인을 성공적으로 공급해온 우리의 역량을 바탕으로, 이후에도 제포시아에 더해 TYK2 억제제 계열 등 궤양성 대장염 분야에 지속적인 혁신 의약품 도입해 국내 환자들의 삶의 질 개선을 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편, 궤양성 대장염은 소화관 중 대장에 국한되어 장 벽에 염증 또는 궤양이 발생하는 질환으로 아직 정확한 원인이 밝혀지지 않은 만성 재발성 질환이다. 

대표적인 증상은 만성적으로 지속되는 복통 및 혈변, 설사와 대변 절박증 등이다. 염증이 지속될 경우 협착, 천공 등의 합병증 위험이 증가할 수 있으며, 만성 염증으로 인해 대장암 발생으로 이어질 수 있다. 

하지만 꾸준한 치료와 관리를 통해 염증 관해를 유지할 경우 일반인과 같은 삶의 질과 수명을 유지할 수 있다. 

◇올림푸스, 국내 소화기내과 스텐트 전문 의료기업 태웅메디칼 인수
올림푸스는 내시경 치료 설루션 제품의 포트폴리오를 강화해 환자의 삶의 질을 개선하는데 기여하고자 소화기내과 금속 스텐트 전문의료기업 태웅메디칼을 인수한다고 밝혔다.

이번 인수를 통해 태웅메디칼은 총 3억 7000만 달러를 현금으로 지급받게 된다. 이 중 약 2억 5550만 달러는 인수 완료 후 받게 되며, 이후 추가로 1억 1450만 달러를 받게 된다. 올림푸스는 올해 상반기 안으로 인수 절차가 마무리될 것으로 예상하고 있다.

태웅메디칼은 담도, 식도, 대장, 십이지장 등 소화기내과용 스텐트 개발 및 제조에 주력하고 있는 의료기기 기업이다. 

소화기 스텐트는 암 또는 다른 질병으로 인한 장기의 폐색 또는 협착을 치료하는 데 사용된다. 

또한, 태웅메디칼의 금속 스텐트는 강한 반지름 방향의 힘(Radial force)과 유연성이 우수한 것이 특징이다.

이러한 특징은 스텐트가 담도 및 식도 등 해부학적 구조에 잘 맞게 적용되고, 휘어질 가능성이 적어 재협착의 위험을 줄인다.

특히 고유의 디자인과 기술력이 적용된 다양한 고품질 스텐트는 의료진이 환자 개개인에게 적합한 시술을 선택하여 최소 침습적 치료를 할 수 있게 지원한다.

태웅메디칼의 금속 스텐트는 인구 고령화로 인하여  증가하고 있는 담도암 의 치료 방법 중 하나로 사용되고 있다. 

금속 스텐트는 담도암으로 인해 담도가 막히거나 좁아져 발생하는 황달을 치료하는 데 주로 사용되며, 병변의 상태와 환자의 상황에 따라 다양한 유형의 스텐트가 필요하다. 

이러한 최소 침습적 치료는 상처와 출혈이 적어 환자가 빠르게 회복하는 데 도움이 된다. 

2021년 12월 의료사업 전략에서 밝힌 바와 같이 올림푸스는 소화기 분야에 집중하고 있다. 

이번 인수를 통해 태웅메디칼의 다양한 제품이 포트폴리오에 추가됨에 따라 올림푸스는 소화기 분야에서 보다 포괄적이고 다양한 설루션을 제공, 임상 현장에서의 치료 과정 개선 및 환자 치료 결과 향상에 기여할 수 있게 됐다는 것이 사측의 설명이다.

올림푸스 치료설루션사업부 총괄 가브리엘라 케이너(Gabriela Kaynor)는 “올림푸스의 치료설루션사업부는 소화기관 질환을 앓고 있는 환자들을 치료하고자 임상적으로 차별화된 기술의 포트폴리오를 제공하기 위해 노력하고 있으며, 태웅메디칼의 인수는 우리의 진정성 있는 노력을 보여주는 계기가 될 것”이라고 의미를 부여했다.

나아가 “태웅메디칼은 우리의 GI 포트폴리오를 강화할 수 있는 우수한 금속 스텐트 제품군을 보유하고 있다”면서 “태웅메디칼 임직원들이 올림푸스에 합류하게 된 것을 자랑스럽게 생각하며, 치료설루션사업부 성장에 있어 그들의 기여가 기대된다”고 말했다.

태웅메디칼 신경민 대표이사는 “태웅메디칼은 소화기 스텐트 전문 의료기업으로 30여 년간의 축적된 기술력과 혁신적이고 차별화된 제품력을 인정받으며 국내와 일본, 유럽에서 높은 시장 점유율을 유지함은 물론 전 세계 86개국에 소화기 스텐트를 수출하고 있다”면서 “앞으로 태웅메디칼은 올림푸스와 함께 R&D 및 제조기술에 지속적인 투자를 통해 의료인과 환자에게 더 나은 제품을 제공할 수 있도록 역량을 집중해 나갈 것”이라고 말했다. 

한편, 올림푸스는 앞으로도 지속적으로 신규 투자처를 발굴하고 인수한 회사의 제품 및 기술과의 시너지를 통해 새로운 가치 창출을 극대화할 계획이다.