한국얀센, 토파맥스ㆍ다코젠 국내 판매 유통 협약 外

◇한국얀센, 토파맥스ㆍ다코젠 국내 판매 유통 협약

한국얀센 (대표이사 사장 채리 황)은 뇌전증 및 편두통 예방 치료제 ‘토파맥스정 · 토파맥스 스프링클캡슐’과 항암제 ’다코젠’의 국내 판매 및 유통을 위한 업무 협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 

이번 협약에 따라 현대약품은 토파맥스정ㆍ토파맥스 스프링클캡슐을, SK플라즈마는 다코젠의 국내 유통 및 마케팅과 영업을 전담하게 되며, 한국얀센은 의약품의 생산을 담당한다. 

이번 협약은 차별화된 제품 라이프사이클 전략을 기반으로 한국얀센이 각 치료 분야의 강점을 가진 파트너사와의 상호 협력을 통해 의약품의 접근성을 강화하고자 마련했다.

토파맥스는 1996년 국내에 출시된 뇌전증 및 편두통 예방 치료제다. 당초 뇌전증을 완화하는 약물로 개발되었으나 2005년 편두통으로 적응증을 학대, 편두통 예방약으로도 사용되고 있다. 

토파맥스 등 2세대 뇌전증 치료제는 1세대 약물 대비 전반적인 내약성이 우수하며, 빈번한 돌발성 발작을 경험하는 환자에게 상당한 이점을 제공하는 것으로 평가되고 있다.  

현대약품은 이번 협약으로 2025년까지 토파맥스정·토파맥스 스프링클캡슐의 국내 판매 및 유통을 담당하며, 이를 통해 중추신경계 영역에서 입지를 강화한다는 계획이다.

다코젠은 2009년 국내에 출시된 혈액암 치료제다. 2013년 골수형이상증후군에서 급성골수성 백혈병으로 적응증이 확대됐으며, 새롭게 진단받은 65세 이상의 급성골수성 백혈병 환자 중 고강도 항암치료를 견딜 수 없어 효과적인 치료법이 제한됐던 환자에게 처방되고 있다. 

혈액암 분야의 사업을 확대해 나가고 있는 SK플라즈마는 이번 협약으로 2025년까지 다코젠의 국내 판매 및 유통을 담당한다.

한국얀센 채리 황(Cherry Huang) 대표이사는 “이번 협약으로 각 분야의 전문성을 다져온 현대약품과 SK플라즈마와의 파트너십을 강화하고, 더 많은 환자들이 얀센의 의약품을 효과적으로 공급받을 수 있을 것으로 기대된다”며 “한국얀센은 앞으로도 다양한 신규 비즈니스 모델을 구현할 수 있는 기회를 모색해 경쟁력을 확보해 나가겠다”고 말했다.

◇노바티스 키스칼리, NCCN 가이드라인 카테고리 1 권고

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 진행성ㆍ전이성 유방암 치료제 ‘키스칼리(성분명: 리보시클립)’가 미국종합암네트워크 가이드라인(NCCN Guidelines,)에서 CDK4/6 억제제 중 유일하게 HR+/HER2- 폐경 전ㆍ후 유방암 환자의 1차 치료에서 병용요법 관계없이 최상위 등급인 ‘카테고리 1(Category 1)’로 권고됐다고 13일 밝혔다.

NCCN 가이드라인은 암종 별 최적의 예방ㆍ진단ㆍ치료 및 지원을 위해 최신 근거 자료를 중심으로 상시 업데이트되는 통합적 임상 실무 가이드라인으로, 임상 방향 및 정책에 대한 표준 자료로 인정받고 있다. 

유방암 NCCN 가이드라인 2023년 1번째 버전(Version 1.2023)은 지난 1월 27일 개정됐다. 이번 NCCN 가이드라인이 개정됨에 따라 CDK4/6 억제제 권고에 변화가 크다. 

지난해는 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에 대해 1차 표준치료요법으로 사용되는 CDK4/6 억제제 모두 아로마타제 억제제/풀베스트란트 병용에서 카테고리 1이었으나 올해 개정안에 따르면 CDK4/6 억제제 중 아로마타제 억제제 병용요법에서 카테고리 1로 권고된 치료제는 키스칼리가 유일하다.

키스칼리와 아로마타제 억제제 병용요법은 환자의 재발 위험성을 낮추는 효과와 함께 전체생존기간 혜택을 입증한 임상연구 데이터를 근거로 HR+/HER2- 폐경 전ㆍ후 유방암 환자의 1차 치료 옵션에서 가장 높은 등급인 카테고리 1(Category 1)로 권고됐다.

또한 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법 역시 HR+/HER2- 폐경 전ㆍ후 유방암 환자의 1차 치료 옵션에서 카테고리 1(Category 1)로 권고됐다. 

이로써 키스칼리는 작년 NCCN 가이드라인 네 번째 버전(Version 4. 2022)에 이어 올해에도 HR+/HER2- 폐경 전ㆍ후 유방암 1차 치료에서 아로마타제 억제제 병용요법 및 풀베스트란트 병용요법 모두에서 카테고리 1로 권고되는 유일한 치료제가 됐다.

키스칼리는 3건의 임상 연구(MONALEESA-2, 3, 7)에서 병용 약제, 치료 차수, 폐경 여부, 전이 위치 및 횟수 등 환자 및 질환 특성과 무관하게 삶의 질을 유지 및 개선하며 통계적으로 유의미한 전체생존기간(Overall Survival, OS) 연장 혜택을 일관적으로 입증해 왔다.

한국노바티스 의학부 조하나 총괄은 “키스칼리가 이번 개정된 NCCN 가이드라인을 통해 HR+/HER2- 진행성ㆍ전이성 유방암 환자의 치료에서 표준 치료로 자리 잡은 CDK 4/6 억제제 중 유일하게 아로마타제 억제제 병용요법에서 카테고리1로 권고됐다”면서 “또한 풀베스트란트 병용요법에서도 카테고리 1로 권고가 유지돼 CDK4/6 억제제 중 유일하게 두 가지 병용 요법 모두에서 최고 등급 권고를 유지한 치료제로 자리매김했다”고 밝혔다.

이어 “이러한 결과는 앞서 3건의 임상 3상 연구를 통해 확인된 키스칼리의 전체생존기간 연장 혜택이 견고한 기반이 됐을 것”이라며 “한국노바티스는 지속적으로 국내 진행성ㆍ전이성 유방암 환자들에게 최적화된 치료 옵션을 제공해 생존기간 연장 및 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 노력을 아끼지 않겠다”고 전했다.