안국약품, 고혈압 2제 복합제 레보티탄 출시 外

2023-02-09     의약뉴스 송재훈 기자

◇안국약품, 고혈압 2제 복합제 레보티탄 출시

▲ 안국약품은 고혈압 2제 복합제 ‘레보티탄정’을 출시했다고 밝혔다. 

안국약품(대표이사 원덕권)은 고혈압 2제 복합제 ‘레보티탄정’을 출시했다고 밝혔다. 

레보티탄정은 텔미사르탄(Telmisartan)과 암로디핀(Amlodipine) 성분의 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)+칼슘채널 차단제(CCB) 복합제로, 40/5mg, 80/5mg 2가지 용량이 출시됐다. 

ARB와 CCB는 항고혈압 치료에 가장 많이 사용되는 계열로, 고혈압 진료지침은 적극적인 고혈압 치료를 위한 복합제 사용을 권장하고 있다. 

특히 레보티탄정의 주성분 암로디핀은 타 계열 항고혈압제 대비 혈압변동성 감소에 효과가 있으며, 텔미사르탄은 유일하게 심혈관질환 위험성 감소에 대한 적응증을 가진 ARB로, 24시간의 긴 반감기를 가진 것이 특징이다.

안국약품 관계자는 “고혈압 치료제 중 단일제인 ‘레보텐션정(S-Amlodipine)’, ‘디큐반정(Valsartan)’, ‘모노티탄정(Telmisartan)’ 등과 복합제인 ‘레보살탄정(S-Amlodipine + Valsartan)’, ‘레보모스정(S-Amlodipine + Olmesartan) 등을 보유하고 있다”면서 “여기에 더해 ‘레보티탄정(Telmisartan + Amlodipine)’ 출시, 다양한 혈압강하제 라인업을 구축하게 됐다”고 의미를 부여했다.

나아가 그는 “앞으로도 안국약품은 의료인에게 다양한 고혈압 치료 옵션을 제공하고 고혈압 환자의 삶의 질 개선에 기여하는 K-Health 기업으로 도약하고자 한다“고 포부를 전했다.

 

◇대웅제약 나보타, 싱가포르 품목허가 획득

▲ 대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타’(NABOTA)가 지난 1월 20일 싱가포르에서 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

대웅제약(대표 전승호ㆍ이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타’(NABOTA)가 지난 1월 20일 싱가포르에서 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 싱가포르 허가를 획득한 국산 보툴리눔 톡신은 나보타가 최초라는 것이 사측의 설명이다.

싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)의 허가를 받은 품목은 나보타 100유닛으로, 대웅제약은 지난 2021년 9월 품목허가를 신청한 지 1년 5개월 만에 허가를 획득했다. 

대웅제약은 올해 3분기 싱가포르에 나보타를 발매할 계획이며, 싱가포르증권거래소(SGX) 상장사 하이픈스 그룹(Hypens Group)의 자회사인 하이픈스 파마(Hyphens Pharma Pte Ltd)가 현지 유통 및 판매를 담당한다.

싱가포르는 타 동남아시아 국가 대비 보툴리눔 톡신 시장의 규모는 작지만 높은 국민소득에 힘입어 미용 및 의료 산업이 발달돼 역내 시장 확대를 위한 전략적 요충지로 불린다. 

따라서 이번 싱가포르 허가 획득 및 발매를 기점으로 인근 국가들로의 점진적인 확장과 브랜드 인지도 상승이 가능할 것이란 기대다.

또한 동남아시아 국가들에서 가파른 고령화 현상이 나타나면서 삶의 질 개선에 대한 관심이 늘어나고 있는데 이는 미용 의료 시장의 성장으로 이어질 것으로 기대하고 있다.

박성수 대웅제약 부사장은 “싱가포르는 아시아 미용 및 의료 산업에 미치는 영향력이 큰 국가”라며 “국내 보툴리눔 톡신 브랜드 최초로 싱가포르 허가를 획득했다는 점에서 의미가 있을 뿐만 아니라, 이를 발판으로 나보타의 아시아 지역 점유율 확대가 가속화될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 국내뿐만 아니라 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 보툴리눔 톡신이다. 

불순물을 극소화하는 최신식 하이-퓨어 테크놀로지(High-Pure Technology) 특허 기술 기반의 프리미엄 고순도 톡신으로, 높은 안전성, 신속한 효과 및 균일한 확산력이 특징이다. 

2023년 2월 기준 미국, 유럽을 포함한 62개국에서 우수한 미용 및 치료 옵션을 제공하고 있으며, 아시아 선진국 중 하나인 싱가포르에서도 허가를 획득하며 글로벌 사업을 확대하고 있다.

 

◇JW중외제약, 국내 최초 두타스테리드 정제 제조기술 국내 특허 획득

▲ JW중외제약은 탈모·전립선비대증 치료제 ‘제이다트정(성분 : 두타스테리드)’ 제조기술에 대해 한국 특허청으로부터 특허를 취득했다고 9일 밝혔다. 

JW중외제약은 탈모·전립선비대증 치료제 ‘제이다트정(성분 : 두타스테리드)’ 제조기술에 대해 한국 특허청으로부터 특허를 취득했다고 9일 밝혔다. 

이번 특허는 ‘두테스테리드를 포함하는 고형 제제 및 이의 제조방법’에 관한 것으로 국내 최초로 두타스테리드 정제화에 성공한 제품을 보호하는데 목적이 있다. 미국을 비롯한 해외 10여 개국을 대상으로도 특허를 출원한 상태다.   

제이다트정은 JW중외제약 제제연구센터가 보유한 기반기술인 난용성 약물전달시스템 SMEDDS(Self micro emulsifying drug delivery system)이 적용돼 두타스테리드 연질캡슐 제형과 체내 흡수율이 동일하다. 

SMEDDS 기술은 잘 녹지 않는 성질을 지닌 약물을 가용화하여 체내 흡수를 빠르게 하는 것이 특징이다.

이 제품은 연질캡슐에서 흔히 발생하는 입안, 식도 등에 달라붙는 불편함을 개선해 환자들의 복용 편의성을 높였다. 또 젤라틴 막으로 감싼 연질캡슐의 피막 파열로 인한 내용물 유출과 같은 문제도 해결했다.

JW중외제약은 2018년 11월 국내 최초로 두타스테리드 정제 제품 ‘제이다트정 0.5㎎’을 출시했으며, 현재 국내 제약사 27곳과 CMO(위탁생산) 사업도 전개하고 있다. 

JW중외제약 관계자는 “이번 두타스테리드 정제에 대한 특허 등록은 JW의 제제연구 기술에 대한 경쟁력을 인정받은 결과”라며 “정제 제형은 연질캡슐과 비교할 때 복합제와 같은 고부가가치 제품 개발에서도 유리한 점이 있어 향후 국내뿐 아니라 글로벌 CMO 사업도 적극 추진할 계획”이라고 말했다.  

한편, 두타스테리드는 남성호르몬인 디하이드로테스토스테론(DHT)의 생성에 관여하는 '5알파-환원효소' 1,2형 억제제로 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선과 소변을 볼 수 없는 급성요폐증상 등을 감소시키는 효과가 있으며 탈모를 막는 역할을 한다.