GC녹십자 오창 통합완제관, WHO 사전적격성평가 인증 外
◇GC녹십자 오창 통합완제관, WHO 사전적격성평가 인증
GC녹십자(대표 허은철)는 충북 오창에 위치한 자사의 ‘통합완제관(W&FF, Warehouse & Filling and Finish)’이 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 9일 밝혔다.
이번 PQ 인증을 위해 GC녹십자는 WHO로부터 통합완제관에 대한 GMP 수준의 강도 높은 실사를 받았다.
성공적인 인증을 통해 GC녹십자는 전남 화순에 위치한 백신공장에 이어 통합완제관까지 국제기구 조달 의약품을 생산할 수 있는 글로벌 수준의 생산기지를 구축하게 됐다.
GC녹십자의 통합완제관은 2019년 준공된 국내 최대 규모의 완제공정 생산시설이다. 국내 최대 규모의 충전/포장 시설을 구축함과 동시에 무균충전설비(Isolator) 도입 및 단일 사용(Single-use) 시스템을 적용했으며, 원료 입고부터 생산, 출하까지 전 공정을 자동화한 최첨단 자동화 설비를 갖췄다.
통합완제관은 기획단계부터 자체 품목과 함께 위탁생산(CMO) 물량까지 염두에 두고 설계됐으며, 백신을 포함한 다양한 바이오 의약품 생산이 가능하다. 연간 생산 가능 규모는 현재 완제의약품 기준 연간 3억 도즈 수준이다.
이번 인증으로 국제기구로의 보다 안정적인 독감백신 공급뿐 아니라, 글로벌 수준 인증을 통한 위탁생산 가능성을 입증했다는 것이 사측의 설명이다.
GC녹십자는 WHO 산하 범미보건기구(PAHO) 및 유니세프(UNICEF)의 최대 계절독감백신 공급 제조사로서, 최근 3년간(2020~2022) 코로나19 팬데믹 상황에서도 약 5천만 도즈의 독감백신을 공급해왔다.
그간 GC녹십자의 독감백신은 62개국에 공급됐으며, 누적 독감백신 생산 물량은 3억 도즈를 넘어섰다.
허은철 GC녹십자 대표는 “반세기 동안 백신을 생산, 공급해온 노하우와 우수한 제조 역량을 바탕으로 세계 공중보건 증진에 이바지할 것”이라고 말했다.한편, GC녹십자의 계절독감백신 지씨플루 3가 독감백신은 아시아 최초이자 세계에서 네 번째로 WHO PQ 인증을 획득했으며, 3가 독감백신에 B형 바이러스 1종을 추가해 예방 범위를 더욱 넓힌 4가 독감백신은 국내 최초 및 세계에서 두 번째로 WHO PQ 인증을 획득한 바 있다.
◇SK바이오팜 세노바메이트, 미국 매출 1693억 달성
SK바이오팜은 2022년 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리/XCOPRI) 미국 매출 1692억원을 기록하며 전년 대비 2배 이상 성장했다고 9일 밝혔다.
SK바이오팜이 지난해 제시한 세노바메이트 미국 매출 목표(1600억원)를 초과 달성한 수치로, 2020년 5월 미국 출시 이후 지속적인 성장세를 보이고 있다는 것이 사측의 설명이다.
SK바이오팜의 2022년 연 매출은 2462억원, 영업손실은 1311억원이다. 세노바메이트의 글로벌 기술 수출 관련 수익 감소로 영업실적은 줄어든 것으로 나타났다.
세노바메이트의 2022년 미국 매출은 전년 대비 116.3% 증가했다. 4분기 매출은 498억원으로 전년 동기 대비 78.2% 증가하며 견조한 매출 성장을 이어가고 있다.
미국 내 총 처방 수(TRx)도 지속적으로 증가하는 추세라는 것이 사측의 설명이다. 지난 12월 월간 처방 수는 1만 7563건으로, 경쟁 신약의 32개월 차 평균 처방 수의 약 1.9배 수준을 기록했으며 4분기 총 처방수는 약 5만건을 기록하며 전분기 대비 11% 증가했다는 것.
SK바이오팜은 이러한 성장 모멘텀을 통해 현지 의료 전문가 및 환자들을 대상으로 보다 공격적인 영업 및 마케팅 활동을 펼칠 계획이다. 올해는 세노바메이트의 미국 매출 2700억원~3000억원 수준을 목표로 하고 있다.
그 외 DP/API 매출, 기존 계약 관련 진행 매출 등 올해 기타 매출은 600억원 이상을 예상하고 있다. 이 경우 올해 4분기에는 분기 기준 흑자를 달성할 수 있을 것이라는 게 사측의 설명이다.
특히 올 4분기를 목표로 하는 흑자 달성은 지난 2021년과 달리 대규모 일회성 수익 없이 세노바메이트의 미국 매출이나 로열티 등 지속 가능한 매출만으로 달성하는 것으로, ‘지속 가능한 흑자구조’의 정착을 의미한다고 강조했다.
SK바이오팜은 중장기적으로 ▲세노바메이트의 미국 성장 가속화 ▲글로벌 진출 확대 ▲ 뇌질환 영역 파이프라인 확대 ▲R&D 플랫폼 혁신 이라는 네 가지 핵심 성장 전략을 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 도약한다는 목표를 갖고 있다.
세노바메이트는 전신 발작 적응증 및 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년까지 확대하기 위한 다국가 임상을 진행 중이다. 세노바메이트 외에도 희귀 소아 뇌전증 치료제인 카리스바메이트 임상 3상, 차세대 뇌전증 신약 SKL24741 임상 1상, 표적 항암 신약 SKL27969 임상 1/2상 등 임상을 다수 진행 중이다.
세노바메이트의 글로벌 진출도 확대될 예정이다. 유럽에서는 기존 출시한 15개국에 더해, 올해 8개국에 추가 출시할 예정이다.
또한 SK바이오팜은 R&D 플랫폼의 혁신을 위해 AI(인공지능)ᆞ디지털 트랜스포메이션 활용을 가속화하며 R&D 방법론을 확대하고 있다.
CES 2023에서 혁신상을 수상한 ‘제로 글래스TM’ 및 ‘제로 와이어드’ 개발에 박차를 가하고 DTx 중장기 로드맵을 수립할 계획이다.
miRNA 기반 뇌질환 치료제 개발 기업 바이오오케스트라 및 표적단백질분해(TPD) 기술을 보유한 유빅스테라퓨틱스와 협력해 신약 공동 개발을 진행하고 있다.
◇휴젤, 사상 최대 매출액 및 영업이익 달성
휴젤(대표집행임원 손지훈)은 연결재무제표 기준으로 2022년 매출액 2817억원, 영업이익 1025억원, 당기순이익 617억원을 기록했다고 발표했다.
특히, 지난 4분기에는 매출과 영업이익이 처음으로 각각 800억원, 300억원을 돌파했다.
대표 제품인 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’와 HA 필러 ‘더채움’이 해외 시장에서 가시적인 성장을 기록하며 역대 최대 매출 및 영업이익을 경신했다.
전년 동기 대비 매출액은 21.5%, 영업이익은 7.2% 증가했으며, 매출총이익 또한 23.6% 급증한 2189억원을 기록했다.
품목별로 살펴보면 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’의 매출은 전년 동기 대비 28.9% 증가했다.
국내에서는 제품력 및 차별화된 콘텐츠 제공으로 매출 확대 및 시장 지배력을 견고히 했으며, 해외 시장의 경우 중국, 유럽, 태국, 대만, 브라질 등에서 매출이 급증했다.
특히, 중국의 경우 현지의 강도 높은 봉쇄정책 속에서도 안정적인 매출을 기록했으며, 유럽은 주요 11개국을 포함, 총 20개국에서 품목허가를 획득, 현재 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 오스트리아 등에서 론칭을 완료하며 본격적인 매출이 발생하고 있다.
HA 필러 ‘더채움’은 영국, 프랑스, 독일 등 유럽에서의 점진적인 매출 성장과 함께 지난해 품목허가를 획득한 중국 선적이 본격화되며 해외 매출이 급증했다.
코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’와 ‘[PR]4(피알포)’는 지속적인 신제품 출시와 온ㆍ오프라인 전방위 마케팅 활동을 기반으로 전년 동기 대비 매출이 44.7% 크게 늘었다.
휴젤은 2023년에도 글로벌 시장 확대에 주력할 계획이다. 유럽의 경우 16개국에서 허가를 추가로 획득해 연내 총 36개국 품목허가를 마무리 지을 예정이다.
중국은 올해 중순 HA 필러 론칭이 예상되는 만큼 톡신ᆞ필러 두 제품의 시너지를 적극 활용하는 한편, 기존 ‘레티보 정품 인증 활동’ 등 차별화된 마케팅을 통해 현지 시장 경쟁력을 높여 나갈 계획이다.
북미, 오세아니아 등 신규 시장 진출도 앞두고 있다. 지난해 10월 품목허가를 재신청한 미국은 연내 허가 획득 및 현지 출시가 기대되고 있으며, 지난해 허가를 획득한 캐나다와 호주 역시 현지 법인을 통한 제품 출시가 예상된다.
휴젤 관계자는 “지난해 유럽 진출을 시작으로 국내외 시장에서 가시적인 성장세를 기록, 역대 최대 매출, 최대 영업이익 달성이라는 유의미한 성과를 거둘 수 있었다”며 “특히 올해는 미국, 캐나다, 호주 등 주요 톡신 시장 진출을 앞두고 있는 만큼 세계 시장에서 휴젤의 글로벌 기업 가치와 경쟁력을 알리기 위한 활동에 주력할 예정”이라고 말했다.