의약품 허가·심사制 개선…民官, 공동 대처
전문성확충·제도효율화 추진…개선방안, 정부案 반영
2006-05-03 의약뉴스
<사진1>앞으로 신약 허가·심사제도의 신속화를 위해 전문성 확충과 제도의 효율화가 추진되는 등 체계가 마련된다.
정부와 업계가 2일 한국제약협회 대강당에서 ‘의약품 허가·심사제도 개편을 위한 액션러닝(Action Learning)’을 갖고, 그동안 의약품산업 발전의 걸림돌로 지적받아 온 허가·심사제도의 개선을 위해 공동 대처해 나가기로 했다.
특히 전북대 경영학부 봉현철 교수의 사회로 진행된 이날 행사에는 국무조정실, 보건복지부, 식품의약품안전청 등 정부 관계자와, 동아제약 등 26개 업체, 의약품산업전문위원회, 한국보건산업진흥원 등에서 모두 62명이 참가해 5시간이 넘게 열띤 토론을 벌였다.
이날 참석자들은 9개조로 나눠 진행된 분임토의를 통해 “국제경쟁력이 있거나 효능이 우수한 제품을 신속하게 허가, 세계시장 조기진출을 통한 국부창출 효과를 극대화 할 필요가 있다”고 전제하고 “국민이 신뢰하고 국제적으로 인정받는 허가·심사체계를 확립, 기업의 개발비용 및 기간 절감과 환자의 치료기회를 확대해 나가야 한다”는데 뜻을 같이했다.
또 “기술수요·개발동향과 신기술·신제품 개발환경에 걸맞는 허가·심사체계가 구축돼야 한다”고 강조했다.<사진2>
이날 업계 관계자들은 “허가절차 및 제출서류에 대한 사전설명이 부족해 자료보완에 장시간이 소요되고 있다”면서 “이에 따라 6.7개월인 법정처리기간을 넘어 실제처리기간은 10~14개월에 달한다”며 이에 대한 시정을 요구했다.
또한 “허가·심사 관련 기준이 구체화되지 않고 포괄적으로 설정돼 업계의 사전준비를 곤란하게 하고 있다”면서 “선진국에 비해 턱없이 부족한 식약청의 의약품 허가심사 전담인력과 신기술, 임상 및 통계 등 다양한 분야의 전문가가 부족한 것도 문제”라고 꼬집었다.
이에 대해 식약청은 “신약개발에 있어 신속성과 불확실성의 제거는 산업적 가치창출에 중요 요소”라고 강조하면서 “기업의 예측가능성 보장을 위해 시행하고 있는 사전상담제도가 실효성 있게 활용되지 못하고 있다”고 아쉬워했다.
하지만 식약청은 또 “신속심사 대상을 천연물신약은 물론, 국내 임상시험 실시 품목으로 확대할 계획”이라면서 “신약의 중간평가제 도입과 기업중심의 실효성·일관성있는 사전상담제도 운영, 신약개발을 위한 국내 Guidance for Industry 개발에 주력하겠다”고 향후 계획을 밝혔다.
의료산업발전기획단은 이에 대해 “허가·심사의 전문인력 확충과 User Fee 제도운영 등 수익자 부담원칙을 적용, 국제 수준(World Class)의 종합적 허가·심사 체계를 확립하고 선진화, 구체화된 허가·심사 기준을 마련할 계획”이라고 밝혔다.
기획단은 이를 통해 “세계시장 진출을 위한 허가·심사의 신속성, 예측가능성 및 비용절감을 이룰 수 있을 것”이라며 “이는 곧 세계 7위 의약품 강국 실현이라는 목표 달성에 도달하는 한 방법이 될 것”이라고 강조했다.
한편, 기획단은 “이번에 도출된 개선방안은 오는 6월 개최예정인 의료산업선진화위원회에 상정·심의돼 정부방침으로 확정될 계획”이라며 “시급한 사항은 식약청 등 각 부처에서 우선 시행할 예정”이라고 밝혔다.
의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)