식약처, 원료의약품 수입 루트 확대 지원

[의약뉴스] 식품의약품안전처가 아세트아미노펜을 시작으로 원료의약품 수입처 확대 업체에 대한 행정적 지원에 나서고 있어 만성화 되고 있는 공급난이 해소될 수 있을지 귀추가 주목된다.

식약처는 코로나19로 원료의약품 공급난이 심화되자 지난해 말, 원료의약품 복수 제조원 확보를 2023년 업무 목표 중 하나로 설정했다.

복수 제조원 등록을 위한 문턱을 낮춰 제약사들이 원료의약품 수입처를 다변화할 수 있도록 지원하겠다는 것. 

당시 식약처 관계자는 “한 원료의약품은 공급하는 제조소가 인도와 중국에 있었지만, 우리나라는 중국에서만 수입해 공급난이 벌어지기도 했는데, 이에 대응하기 위해 인도 공장을 제조원으로 추가했었다”면서 “이 과정을 겪으며 복수 제조원을 확보해야 하는 필요성을 느꼈다”고 취지를 설명했다.

실제로 식약처는 원료 의약품 수급에 어려움을 겪고 있는 아세트아미노펜을 시작으로 원료의약품 수입처 확대에 나선 제약사들의 행정적 지원을 시작했다.

식약처 관계자는 “허가받은 국가가 아닌 나라에서 원료의약품을 수입하면 주성분 제조원 추가 등 변경허가가 필요하다”며 “이를 위해 식약처는 제약사가 변경허가 자료를 준비하는 과정에서 상담, 지원에 나서고, 제출자료 요건도 합리적으로 조정한다”고 전했다.

이어 “이를 통해 변경허가 신청이 들어오면 신속하게 처리할 수 있다”며 “감기약의 안정적 공급에 차질이 생기지 않도록 최대한 신속하게 검토하고 있다”고 설명했다.

식약처가 원료의약품 수입처를 확대하기 위해 적극적인 행동에 나서자 약업계는 환영의 뜻을 전했다.

중국 내 코로나19 상황이 심각해 지면서 원료의약품 공급이 불안정해질 수 있다는 소문이 팽배했기 때문.

약업계 관계자는 “최근 중국 내부 코로나19 상황이 나빠지면서 의약품이 부족해지는 상황이 벌어졌다”며 “이로 인해 원료의약품 수출을 제한할 수 있다는 소문으로 업체들의 불안감이 커졌었다”고 밝혔다.

이어 “아세트아미노펜 같은 경우는 거의 한 해 동안 부족한 상황인데, 원료의약품 수입이 막히면 의약품 공급에 더 심각한 상황을 초래할 수 있다”며 “이런 시점에서 인도에서 원료의약품을 수입하는 것이 필요했다”고 말했다.

그러나 “인도에 제조원을 새롭게 등록하려면 거쳐야 할 절차가 많고, 시간이 오래 걸린다는 문제가 있었다”며 “그런 우려를 식약처가 앞장서서 불식시켜줘서 매우 다행이라고 생각한다”고 전했다.