모더나 mRNA RSV 백신 임상 3상서 효능 입증

[의약뉴스] 미국 제약사 모더나가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방을 위한 메신저 리보핵산(mRNA) 백신의 임상 3상 시험에서 증상 예방효과를 확인했다.

모더나는 고령자를 대상으로 진행된 호흡기세포융합바이러스 표적 mRNA 백신 mRNA-1345의 ConquerRSV 임상 3상 중추적 효능 시험에서 긍정적인 톱라인 데이터를 도출했다고 17일(현지시각) 발표했다.

독립적인 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 검토에 따르면 mRNA-1345는 2개 이상의 증상으로 정의된 RSV 관련 하기도질환(RSV-LRTD)에 대한 백신 효능이 83.7%로 나타나 1차 효능 평가변수를 충족했다.

모더나는 이러한 결과를 바탕으로 올해 상반기에 허가 신청을 추진할 계획이다.

모더나의 스테판 방셀 최고경영자는 “오늘 결과는 60세 이상의 성인에서 RSV로 인한 하기도질환을 예방하는데 있어 중요한 진전을 의미한다"면서 "이 데이터는 고무적이며 코로나19 백신 스파이크백스(Spikevax) 이후 두 번째로 자사의 mRNA 감염병 백신 플랫폼에서 나온 긍정적인 임상 3상 시험 결과를 보여준다”고 말했다.

이어 “호흡기질환은 건강에 미치는 영향이 크고 주된 입원 원인 중 하나이기 때문에 주요 공중보건 우선순위”라며 “이러한 이유에서 당사는 mRNA-1345 RSV 백신 후보물질 외에도 코로나19, 인플루엔자, 사람 메타뉴모바이러스 등 호흡기질환을 유발하는 가장 중요한 바이러스를 표적으로 하는 호흡기 mRNA 백신 포트폴리오를 개발하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.

ConquerRSV 시험은 미국을 포함해 전 세계 22개국에서 60세 이상의 성인 약 3만7000명을 대상으로 실시된 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구다. 1차 효능 평가변수는 2개 이상의 증상 또는 3개 이상의 증상으로 정의된 RSV-LRTD의 두 정의를 기반으로 했다.

중간 분석은 2개 이상의 증상이 있는 RSV-LRTD 사례 64건을 기반으로 수행됐다. 이 가운데 위약군에서는 55건, mRNA-1345 접종군에서는 9건이 발생했다.

또한 3개 이상의 증상이 있는 RSV-LRTD 사례 20건 가운데 위약군은 17건, mRNA-1345 접종군은 3건이었다. 또 다른 1차 효능 평가변수인 3개 이상의 증상으로 정의된 RSV-LRTD에 대한 백신 효능은 82.4%로 분석됐다.

DSMB는 안전성 데이터에 대한 검토도 수행했다. mRNA-1345는 내약성이 양호했고 안전성 문제는 발견되지 않았다. 지금까지 가장 흔히 보고된 이상반응은 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통 등이다.

중증(Grade 3 이상) 전신 이상반응 발생률은 mRNA-1345 접종군과 위약군이 각각 4.0%, 2.8%, 중증 국소 이상반응 발생률은 각각 3.2%, 1.7%로 집계됐다.

이 임상시험은 현재 계속 진행 중이며 중증 RSV를 포함한 사례 축적에 따른 추가적인 효능 분석이 계획돼 있다. 규제 제출 시 안전성과 내약성에 대한 업데이트된 분석 결과가 제공된다.

모더나는 동료검토 학술지 게재를 위해 임상시험 데이터를 제출할 것이며 다가오는 의료학회에서 발표할 예정이다.