한국의약품수출입협회 “2월 9일까지 수출 실적 보고해야” 外

◇한국의약품수출입협회 “2월 9일까지 수출 실적 보고해야”

한국의약품수출입협회(회장 백승열)는 ‘의약품 등 안전에 관한 규칙’ 제49조 제1항에 따라 수출 실적 보고 대상 업체는 2023년 1월 1일(일)부터 2월 9일(목)까지 2022년도 연간 의약품 등과 관련한 수출 실적을 ‘의약품안전나라’에 보고해야 한다고 당부했다.

 2022년도 연간 의약품 등 수출 실적 보고 대상 업체는 ‘의약품의 품목허가를 받은 자 (원료의약품, 완제의약품, 한약재, 의약외품 포함)’ 및 ‘의약외품 제조업자’로, ‘의약품 등 생산 및 수출ㆍ수입 실적 보고에 관한 규정’에 따라 해당 연도 종료 후 40일 이내에 수출 실적을 보고 해야 한다. 

 한국의약품수출입협회는 관련 규정 ‘약사법’ 제38조 및 제42조, ‘의약품등의 안전에 관한 규칙’ 제49조, ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙’ 제21조, ‘의약품 등 생산 및 수출ㆍ수입 실적 보고에 관한 규정(식품의약품안전처고시 제2022-24호, 2022년 3월 23일’ 및 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 제11조에 근거해 수출 실적 보고 대상으로부터 실적을 취합, 식품의약품안전처에 제출하고 있다.

 수출 실적 보고 절차는 의약품안전나라 사이트(https://nedrug.mfds.go.kr/)에서 업체 기본정보를 포함한 내용과 ‘품목별(완제의약품, 원료의약품, 의약외품) 수출 실적 및 상세’ 등의 내용을 입력해야 하며, 수출 실적이 없는 업체도 실적이 없음을 보고해야 한다. 

 의수협 관계자는 “의약품 등 수출 실적 보고와 관련한 자세한 내용은 한국의약품수출입협회 (www.kpta.or.kr) 홈페이지와 의약품안전나라 홈페이지 (https://nedrug.mfds.go.kr/)에서 확인이 가능하며, 기한 내에 수출 실적을 반드시 보고해야 한다”고 밝혔다.

◇안국약품, 어린이 위한 ‘토비콤 아이젤리’ 출시

안국약품(대표이사 원덕권)은 프리미엄 토탈 헬스 케어 브랜드인 ‘에이원더’에서 어린이를 위한 오스트리아산 빌베리 농축 분말 함유 젤리인 ‘토비콤 아이젤리’를 출시했다고 밝혔다.

사측에 따르면, 토비콤 아이젤리는 안토시아닌이 풍부한 것으로 알려진 슈퍼푸드, 빌베리 농축 분말을 함유하고 있으며, 어린이도 안심하고 먹을 수 있도록 식품안전관리인증기준(HACCP)을 충족한 공장에서 생산된 제품이다.

토비콤 아이젤리는 어린이 영양과 건강을 고려하여, 빌베리 농축 분말뿐만 아니라 세븐베리 농축액 및 비타민 B군 등을 포함한 7가지 원료를 함유하고 있으며, 이 중 블랙캐롯농축액 본연의 색상으로 색을 내, 착색료가 들어가지 않았다는 것이 사측의 설명이다.

안국약품 관계자는 “’토비콤 아이젤리는 내 아이가 먹는 제품이라고 생각하고 만든 제품”이라며 “부모님들이 아이를 위해 안심하고 먹을 수 있는 건강 간식으로 선택할 수 있도록, 세심하게 검토하고 연구해 출시한 제품“이라고 말했다.

◇GC녹십자웰빙, 키즈용 프로바이오틱스 '프로비던스 덴티원 유산균' 출시

GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 아이들의 입속 세균 관리에 도움을 주는 키즈용 프로바이오틱스 신제품 ‘프로비던스 덴티원 유산균'을 출시했다.

사측에 따르면, 이번에 출시된 ‘프로비던스 덴티원 유산균'은 자사의 유산균 전문 연구소의 노하우로 배합된 구강 특허 유산균 2종(MG505, MG310)이 함유됐다.

동물 실험 연구 결과, 지난 2018년에는 ‘MG505’의 충치 원인균에 대한 항균 효과가 99.8%로 확인됐으며 지난 2021년에는 ‘MG310’의 치주염 원인균에 대한 활성 억제 효과가 80%로 확인됐다.

이 제품은 청포도맛 츄어블 타입으로 하루 1정을 천천히 씹거나 입안에서 녹여 먹으면 된다. 또한 당류가 전혀 포함되지 않아 어린이들이 양치 후에도 안심하고 섭취할 수 있다는 것이 사측의 설명이다.

GC녹십자웰빙 관계자는 “어린이의 구강 건강은 외형과 소화 기능 등 신체 전반에 영향을 미치기 때문에 일찍이 구강 관리를 시작하는 것이 좋다”며 “당류가 많이 포함된 간식을 자주 먹거나 양치 습관이 서툰 아이들에게 적합한 제품”이라고 전했다.

한편, GC녹십자웰빙은 이번 신제품을 공동 개발한 어린이 덴탈케어 전문 브랜드 ‘브러쉬몬스터’와 런칭 기념 다양한 프로모션을 전개한다. 

1월 11일부터 신제품 출시 기념으로 카카오선물하기, 키즈노트에서 제품 구매 시 브러쉬몬스터 어린이 양치 세트(칫솔 1개, 치약 1개, 프리미엄 멤버십 1개월 이용권)를 선착순 200명에게 증정할 예정이다. 

*문의 : 고객센터(1577-5560) 

◇GC녹십자, BMS 바라크루드 독접 유통ㆍ판매
GC녹십자(대표 허은철)는 한국비엠에스제약(대표 이혜영)의 B형간염치료제 ‘바라크루드’ 판매 계약을 연장하고, 독점 유통 및 판매로 파트너십을 확장한다고 11일 밝혔다.

양사는 지난 2015년 9월부터 바라크루드 관련 파트너십을 이어왔다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 코프로모션(공동판매) 형태에서 독점 유통 및 판매로, 병ㆍ의원급에서 종합병원을 포함한 전체 병원 대상으로 판매 영역을 확대한다.

바라크루드는 B형간염치료제인 ‘엔테카비르(Entecavir)’ 성분 제제의 오리지널 제품이다. 강력한 바이러스 억제 효과와 낮은 내성 발현율로 2007년 국내 출시 이후 2011년부터 수년간 처방액 1위를 기록해왔다.

사측은 이번 파트너십 강화로 제품을 국내에 안정적으로 공급하고, 나아가 종합병원 판매 확대를 통해 병원 사업 활동 증대 및 자사 제품과의 시너지를 기대한다고 밝혔다.

◇제일약품 금연보조치료제 니코챔스, 누적 매출 100억 돌파

제일약품(대표 성석제)의 금연보조치료제 '니코챔스(성분명 바레니클린)'가 출시 2년 만에 국내 판매 누적 매출액 100억 원을 돌파했다.

'니코챔스'는 바레니클린 성분이 뇌의 니코틴 수용체에 부분적으로 결합해 흡연 욕구와 금단 증상을 완화시키는 기전을 갖는 금연치료제로 금단증상이나 흡연욕구를 조절해 준다.

지난 2020년 7월 출시된 '니코챔스'는 지난해 9월 바레니클린의 불순물(N-Nitroso-valenicline, NNV) 초과 검출 이슈 당시 식약처 출하 허용 기준을 유일하게 충족시킨 제품으로 현재 바레니클린 제제 시장 내 독보적인 시장점유율을 확보하고 있다.

의약품 시장 조사기관 IMS DATA에 따르면 ‘니코챔스’는 바레니클린 불순물 검출 이슈 이후 국내 누적 매출액 100억 원을 달성했으며, 지난 1년간 금연치료제 시장에서 바레니클린 제제의 약 81% 점유율을 기록했다.

금연보조치료제 시장은 지난 2015년 정부의 금연치료제 지원 정책이 시작되면서 성장해왔다. 금연치료제 지원 정책은 12주 동안 금연치료 프로그램을 모두 이수하는 참가자에 약 값을 전액 지원하는 정책이다. 

병ㆍ의원 및 보건소 금연클리닉에서 신청이 가능하며 금연에 실패한 흡연자들이 맞춤형 진료 서비스와 약 처방을 받을 수 있어 금연치료제에 대한 수요는 꾸준하게 이어지고 있다.

특히 코로나19 대유행이 주춤해지고 일부 중단됐던 금연클리닉이 재개되면서, 금연에 참여하는 환자들도 점점 증가하고 있다는 것이 사측의 설명이다.

이 가운데 지난해 9월 식약처가 바레니클린 성분 제제의 NNV 검출 시험 결과를 발표하면서, 당분간 NNV 185ng/일 이하 제품만 처방 가능하다고 밝혀 니코챔스의 독주가 이어질 것이란 전망이다.

김민호 제일약품 니코챔스PM은 “니코챔스의 판매량이 증가할수록 금연 성공은 물론 건강한 사회를 만드는 데 회사가 이바지한 것으로 의미가 있다”며 “금연의 가치를 보다 많은 흡연자와 의료진에게 전달해 금연 환경 조성에 앞장설 계획”이라고 말했다.

◇휴젤, 2023년 첫 POA 개최

휴젤(대표집행임원 손지훈)은 지난 10일 서울사무소에서 올해 첫 POA(Plan of Action)을 개최했다고 11일 밝혔다.

이번 POA는 국내사업부를 비롯해 마케팅사업부, 화장품사업부 등 영업마케팅본부 임직원 70여명이 참석한 가운데 대면으로 진행됐으며, 지난해 주요 실적과 우수 사례를 리뷰하고 올해 사업 목표 및 품목별 핵심 전략을 공유하는 시간을 가졌다. 

휴젤은 올해 영업ᆞ마케팅 혁신으로 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. CE(Commercial Excellence) 전략을 보다 세분화해 품목별 매출 확대 및 신규 거래처 확보를 견인하고, 대면-비대면 영업이 조화를 이룰 수 있는 옴니 채널을 구축해 시간과 공간의 제약 없이 고객에게 다양한 정보를 제공할 수 있는 기회도 모색한다. 

국내외 시장에서의 동반 성장도 목표로 하고 있다. 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’와 HA 필러 ‘더채움’의 국내 선도 입지를 공고히 하는 한편 중국 및 유럽 시장 점유율 확대ㆍ미국 진출 대비 등을 위한 구체적인 활동 준비도 마쳤다.  

신성장 동력 확보에도 박차를 가할 예정이다. 신규 브랜드 ‘바이리즌’의 인지도를 제고하고 흡수성 봉합사 브랜드 ‘블루로즈’의 라인업을 추가하는 등 국내 비즈니스 영역을 한층 넓히고, 기능성 화장품 ‘웰라쥬’ 및 병의원 전문 화장품 ‘[PR]4’의 채널별 차별화된 전략 수립과 함께 지속적인 신제품 출시로 코스메틱 시장에서의 입지도 확대한다는 계획이다. 

휴젤 관계자는 “올해는 새로운 전략 및 체제 도입으로 보다 효율적이고 고도화된 영업ㆍ마케팅을 전개해 메디컬 에스테틱 분야에서 글로벌 리딩 기업으로 도약해 나갈 것”이라며 “위드 코로나, 포스트 코로나에 발 맞춰 흔들림 없이 지속 성장세를 이어 가겠다”고 말했다. 

◇데이터팀즈, SCDM CCDM Industry Partner 인증 획득
임상 데이터 관리 전문 기업인 데이터팀즈(대표이사 윤석민)는 임상시험 데이터 관리 비영리 국제기구인 SCDM(Society for Clinical Data Management; 임상 데이터 관리 협회)으로부터 CCDM Industry Partner 인증을 획득했다고 밝혔다.

CCDM Industry Partner 자격을 획득하기 위해서는 해당 회사의 임상 데이터 관리자(Clinical Data Manager) 중 적어도 25% 이상이 CCDM(국제 데이터 관리 전문가 자격 인증)을 획득하거나, 10명 이상이 CCDM을 획득해야 한다. 

전 세계적으로 이 인증을 획득한 기업은 데이터팀즈를 포함해 단 17개 사뿐이며, 데이터팀즈는 현재 60% 이상의 데이터 관리자가 CCDM을 보유하고 있다.

데이터팀즈는 엄격한 자격 평가 및 심사 과정을 통해 인증된 임상 데이터 관리 전문가의 비율이 높은 데이터 관리 전문 기업으로, 이번 인증을 통해 임상 데이터 관리 업무에 대한 국제적인 수준의 역량과 전문성을 입증했다.

데이터팀즈 윤석민 대표는 “국제 표준에 부합하는 데이터 관리 서비스를 제공하고자 하는 저희의 지속적인 노력에 따라온 결과”라며 “이번 국제 인증을 통해 국내뿐 아니라 미국, 일본 등 해외 제약사들의 파트너가 될 수 있는 조건을 획득했다는 데 의미가 있다”고 전했다.

한편, 데이터팀즈는 2021년에 설립된 임상 데이터 관리 서비스 전문 기업으로, 임상시험 EDC 설계부터 미국 FDA 등 해외 규제 기관에 임상 자료를 제출하기 위한 CDISC 업무까지 데이터의 모든 측면을 관리, 제출하는 임상 데이터 관리 전문가들로 구성된 전문 기업이다.