노바티스 ‘라실레즈’, 美FDA 신약허가 접수
레닌억제제계 항고혈압제…서울대 오병희교수, PI 참여
2006-04-28 의약뉴스
한국노바티스(대표 피터 마그)는 본사 노바티스가 개발 중인 최초의 레닌억제제계 항고혈압제 ‘라실레즈®’(성분명: 알리스키렌)의 신약허가신청서가 지난 20일 미국 FDA에 접수됐다고 밝혔다.
특히 라실레즈는 서울대병원 오병희 교수가 국내에서는 최초로 글로벌 총괄연구책임자(PI)로 선정돼, 지난 3월 개최된 미순환기학회에서 제1저자로 발표하는 등 인연이 깊은 제품.
이번 라실레즈의 신약허가신청서는, 라실레즈 단독요법이 24시간 지속적으로 유의한 혈압강하 효과를 보였다는 6,000명 이상의 고혈압환자를 대상으로 한 임상연구 자료를 토대로 하고 있다고 회사측은 설명했다.
노바티스 글로벌 개발부 총괄책임자인 제임스 섀넌 박사는 “라실레즈 1일 1회 복용으로 24시간 지속적인 혈압조절 효과를 얻을 수 있다는 것은 고혈압환자에게 희소식이 아닐 수 없다”며 “이를 통해 미래의 고혈압 치료기준이 재정의될 가능성이 있다”고 말했다.
그는 이어 “현재 라실레즈의 혈압조절 효과 이외에, 추가적이고 장기적인 효과를 평가하기 위한 연구가 진행 중에 있다”고 설명했다.
연구결과에 따르면, 라실레즈 단독요법은 위약과 유사한 내약성을 보였으며, ACE 억제제, 칼슘채널 차단제 또는 이뇨제와 병용으로 사용된 경우, 추가적인 혈압강하 효과와 함께, 이미 다른 약물치료를 받고 있는 환자들의 목표혈압 도달을 도왔다. 라실레즈는 또 흔히 사용되는 심혈관계 약물 및 당뇨병치료제와 병용투여 했을 때도 우수한 내약성을 보였다.
뉴욕 SUNY 다운스테이트 메디칼센터의 의학교수 마이클 웨버 박사는 “혈압조절을 위해 새로운 접근의 치료제는 계속 필요하다”고 전제하고 “레닌억제는 오랫동안 이론적으로 매우 바람직한 치료적 접근으로 여겨져 왔으며, 라실레즈 연구자료에서 레닌을 직접적으로 억제하는 것이 혈압강하, 특히 24시간 지속되는 혈압조절에 효과적임이 입증됐다”고 말했다.
의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)