FDA, 로슈 림프종 치료 이중항체 룬수미오 승인

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약사 로슈의 림프종 치료 신약 룬수미오(Lunsumio, mosunetuzumab-axgb)를 승인했다.

로슈는 미국 FDA가 룬수미오를 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 이후인 재발성 또는 불응성 소포림프종(FL) 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다고 23일(현지시각) 발표했다.

이 적응증은 반응률을 근거로 신속 승인 하에 허가됐다.

지속적인 승인 여부는 확증 임상시험에서 임상적 이점의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.

룬수미오는 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이항체로 기성품 형태이고 쉽게 사용할 수 있어 환자가 치료 개시를 기다릴 필요가 없는 새로운 종류의 고정 기간, 항암 면역치료제다.

미국에서 룬수미오는 앞으로 몇 주 안에 출시될 예정이다.

이번 FDA 승인은 질병 진행 위험이 높거나 이전 치료에 불응한 치료 경험이 많은 소포림프종 환자를 대상으로 실시된 룬수미오의 임상 2상 GO29781 시험에서 나온 긍정적인 결과를 기반으로 한다.

시험 결과 치료 반응률이 높고 지속적인 것으로 나타났다.

객관적 반응은 룬수미오로 치료받은 환자의 80%(72/90)에서 관찰됐고 이 가운데 대다수(57%)는 반응이 최소 18개월 이상 지속됐다.

객관적 반응률에는 완전 반응률과 부분 반응률이 포함된다.

완전 반응에 도달한 환자 비율은 60%(54/90)였다. 치료에 반응을 보인 환자들의 반응 지속기간 중앙값은 22.8개월이었다.

룬수미오를 권장 용량으로 투여받은 혈액학적 악성종양 환자 218명에서 가장 흔한 이상반응은 중증이고 치명적일 수 있는 사이토카인 방출 증후군(CRS)이었고 CRS 사건의 지속기간 중앙값은 3일이었다. 다른 흔한 이상반응에는 피로, 발진, 발열, 두통 등이 포함된다.

룬수미오는 정해진 기간 동안 정맥 주입으로 투여되며 치료 휴지가 가능하고 외래 환경에서 투여할 수 있다.

다만 특정 이상반응 관리를 위해서 입원이 필요할 수 있다.

Grade 2 CRS 사건이 발생한 경우 후속 주입 시 입원을 고려해야 하며 Grade 3 CRS 사건 이후에는 입원이 권고된다.

룬수미오 임상시험 연구자인 미국 시티오브호프의 엘리자베스 부데 박사는 “이 승인은 지금까지 치료 옵션이 제한적이었던 재발성 또는 불응성 소포림프종 환자에게 중요한 이정표”라며 “외래 환경에서 시작할 수 있는 동종 최초의 T세포 관여 이중특이항체로서 룬수미오의 높은 반응률과 고정 기간은 진행성 소포림프종 치료 방법을 변화시킬 수 있다”고 말했다.

로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “치료 발전에도 불구하고 소포림프종은 여전히 치료하기 어렵고 재발이 흔하며 각각의 연속적인 치료 후 결과가 악화된다”면서 “룬수미오는 20년 이상 쌓아온 혈액암에 대한 자사의 혁신 유산을 바탕으로 승인된 첫 T세포 관여 이중 항체”라고 강조했다.

로슈는 룬수미오를 피하주사 제형으로도 연구하고 있으며 비호지킨 림프종 초기 치료에서의 영향에 대한 이해를 넓힐 임상 3상 시험을 진행하고 있다.

로슈는 룬수미오를 앞서 올해 6월에 유럽에서 먼저 재발성 또는 불응성 소포림프종 치료제로 승인받은 바 있다.