식약처 “안전 관리 이어 의약품 공급 관리 집중”

[의약뉴스] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 안전관리에서 나아가 의약품 공급관리에도 무게를 두겠다고 선언했다.

코로나19 팬데믹을 거치면서 감기약과 희귀필수 의약품 등의 부족 현상이 발생해 의약품 생산 관리의 필요성이 커졌다는 설명이다.

식약처는 최근 출입 기자단에 2023년 중점 업무 방향을 소개했다.

식약처 관계자는 “과거 식약처는 의약품 안전관리 업무에 집중해왔다”며 “그러나 최근 의약품 공급 관련 이슈가 커지고 있다”고 운을 뗐다.

구체적으로 “공급 이슈에는 코로나19 환자에게 쓰이는 감기약이 있었고, 이외에도 희귀필수 의약품 공급 문제도 있었다”며 “2022년은 이와 같은 의약품 공급과 관련된 문제들이 많았다”고 설명했다.

이에 “오는 2023년에는 공급과 관련된 업무가 많아질 듯하다”며 “이러한 흐름에 맞춰 식약처는 공급 관리 업무에 집중하려 한다”고 밝혔다.

의약품 주성분 뿐 아니라 첨가제 공급 문제에도 관심을 두고 있다는 것이 이 관계자의 설명이다. 특히 최근 중국의 상하이 봉쇄로 인한 의약품 공급 문제를 주시하고 있다는 것.

식약처 관계자는 “그동안 식약처는 약의 주성분에 대한 공급을 주로 고민해왔다”며 “그러나 최근 중국 상하이가 코로나19로 봉쇄돼 의약품 제조에 쓰이는 첨가제 공급에도 문제가 생겼다”고 말했다.

이어 “주성분이 아닌 첨가제 공급의 문제이지만, 이 또한 우리나라 보건에 미치는 영향이 있다고 느꼈다”며 “식약처 차원에서 첨가제 공급 문제까지 관리해야 한다 생각한다”고 설명했다.

이에 “의약품 첨가제 성분이 주로 공급되는 해외에서 이상징후가 나타나면, 식약처와 제약협회 등이 정보를 교류하는 방향을 논의하고 있다”고 전했다.

식약처는 첨가제 공급 문제 해결을 위해 복수 제조원 등록 절차의 문턱을 낮추는 방향도 고려 중이라고 밝혔다.

복수 제조원에 대한 필요성이 높은 만큼, 이와 관련된 절차의 문턱을 낮춰 첨가제 공급 문제를 해결하겠다는 것.

식약처 관계자는 일례로 “오피드라의 경우 이를 공급하는 제조소가 인도와 중국에  있었지만, 우리나라는 중국에서만 수입해 공급난이 벌어졌었다면서 “첨가제 공급 문제를 해결하기 위해 업체의 인도 공장을 제조원으로 추가하는 등 조치를 취했다”고 소개했다.

이어 “이 과정을 겪으면서 복수 제조원을 확보할 필요성에 대해 깊이 생각했다”면서 “복수 제조원을 등록하는 절차의 문턱을 기존보다 조금 낮추는 방향을 고민하고 있으며 규격 인정 문제에 대해서도 기존보다 인정 범위를 확대하는 방향으로 나아가는 방향을 고민 중”이라고 전했다.

이외에도 “채산성 문제로 의약품 생산이 중단된 경우도 있는데, 결국 이 약들을 해외에서 생산가보다 훨씬 높은 가격에 들여오는 일이 벌어지고 있다”며 “식약처가 건보공단과 논의해 가격과 약가 때문에 희귀 의약품을 생산하지 못하는 일이 없도록 하려 한다”고 덧붙였다.