미프지미소. 업체 자진 취하로 품목허가 심사 종료

[의약뉴스]식품의약품안전처(처장 오유경)는 현대약품이 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청해 심사를 진행하던 임신중절 의약품 ‘미프지미소정’의 품목허가 신청을 12월 15일 자진 취하함에 따라 허가심사 절차를 종료했다고 밝혔다.

미프지미소는 미페프리스톤을 주성분으로 하는 의약품으로 약물에 의한 자궁 내 임신중절을 일으키는 약물이다.

현대약품은 현재 캐나다에서 허가 받은 사항을 기반으로 동일하게 식약처에 품목허가 신청을 제출했다.

식약처는 미프지미소가 국내에서 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품인 만큼, 신약의 심사기준에 따라 안전성ㆍ유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청했다.

현대약품은 보완자료 제출기한을 2회 연장해 자료보완 기간을 추가로 부여받았으나, 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 스스로 신청을 취하했다.

17개월의 심사기간에 대해 식약처는 “다른 의약품처럼 약사법령에 따른 처리기간이 적용됐다”며 “미프지미소정의 경우 해당 업체에서 보완 기간을 2회 연장해 전체 처리기간이 다소 길어졌다”고 설명했다.

이어 “보완요청 시 업체에 자료를 준비할 수 있도록 부여되는 기간은 법정 민원 처리기간에 산입되지 않는다”고 부연했다.

다만 “업체에서 품목허가를 재신청한다면 그때는 보완사항 등 기존 신청 건에서 미비했던 해당 사항 위주로 심사할 수 있다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 심사해 안전ㆍ효과ㆍ품질이 확보된 의약품을 허가하도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.