FDA자문위, 사이토키네틱스 심부전 치료제 승인 미권고

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 미국 바이오제약회사 사이토키네틱스(Cytokinetics)의 심부전 치료제 승인을 권고하지 않기로 했다.

사이토키네틱스는 13일(현지시각) FDA 심혈관신장약물자문위원회(CRDAC)가 투표 결과 8대 3으로 박출률 감소 심부전(HFrEF) 치료를 위한 오메캄티브 메카빌(omecamtiv mecarbil)의 이점이 위험성보다 크지 않다고 결론 내렸다고 발표했다.

오메캄티브 메카빌은 선택적 저분자 심장 미오신 활성제다.

자문위원회의 의견은 표준 치료에도 불구하고 입원 및 사망 위험이 있는 HFrEF 환자 8,256명이 등록된 임상 3상 시험 GALACTIC-HF의 결과를 기반으로 한다.

시험 결과 오메캄티브 메카빌은 1차 복합 평가변수에 포함된 심부전 사건 위험을 감소시켰고 좌심실 박출률이 더 낮은(28% 이하) 환자 하위그룹에서 가장 높은 효과를 보였다.

그러나 FDA 자문위원들은 오메캄티브 메카빌의 전반적인 치료 효과가 크지 않고 2차 평가변수가 충족되지 않은 점을 문제로 지적했다.

또한 연구 설계부터 안전성에 이르기까지 다양한 문제에 대해 우려를 제기한 것으로 전해졌다.

FDA는 오메캄티브 메카빌의 승인 여부를 내년 2월 28일까지 결정할 예정이다.

심사 과정에서 FDA는 자문위원회의 의견을 고려할 것이지만 이에 구속되지는 않는다.

오메캄티브 메카빌이 승인될 경우 심장 수축 메커니즘 및 펌프 기능을 직접 표적으로 하는 최초의 HFrEF 치료제가 될 수 있다.

사이토키네틱스의 로버트 블럼 최고경영자는 “오메캄티브 메카빌의 유익성-위험성과 관련해 위원회 구성원 사이에 더 큰 합의가 이뤄지지 않은 점에 실망했다"면서 "우리는 HFrEF로 고통 받는 환자를 위한 잠재적인 이익을 뒷받침하는 증거의 강점에 대해 확신을 유지하고 있다”고 말했다.

이어 “오메캄티브 메카빌이 가이드라인에 따른 치료에도 불구하고 심부전 사건 및 입원 위험이 높은 심부전 악화 환자에게 귀중한 추가요법제가 될 수 있다고 믿는다”며 “FDA가 오메캄티브 메카빌에 대한 심사를 완료할 때까지 건설적으로 협력할 계획”이라고 밝혔다.