모더나-MSD, mRNA 암 백신 흑색종 임상 2b상 성공

[의약뉴스] 미국 제약사 모더나와 MSD(미국 머크)가 메신저 리보핵산(mRNA) 기반 암 백신과 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법의 흑색종 임상 2b상 시험에서 성공적인 결과를 얻었다.

모더나와 MSD는 맞춤형 mRNA 암 백신 mRNA-4157/V940과 항 PD-1 치료제 키트루다 병용요법을 수술 후 보조요법으로 평가한 임상 2b상 KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 시험에서 1차 평가변수인 무재발 생존율(RFS)의 통계적으로 유의한 개선이 나타났다고 13일(현지시각) 발표했다.

맞춤형 암 백신은 환자가 자신의 종양 돌연변이 특징에 맞는 맞춤 항종양 반응을 생성할 수 있게 면역체계를 활성화하도록 설계됐다. mRNA-4157/V940은 환자 종양의 고유 변이 특징에 기초해 특정 T세포 반응을 생성함으로써 면역 반응을 자극한다.

키트루다는 신체 면역체계를 강화해 종양 세포를 더 잘 인식하고 공격하도록 돕는다. 초기 임상 연구에 따르면 mRNA-4157/V940과 키트루다를 병용 투여할 경우 잠재적으로 부가적인 이익을 얻을 수 있고 종양 세포에 대한 T세포 매개 반응을 향상시킬 수 있다.

KEYNOTE-942 임상 2b상 시험은 3기/4기(stage III/IV) 흑색종 환자 157명을 등록했다. 환자들은 완전 절제술을 받은 이후 약 1년 동안 mRNA-4157/V940+키트루다 병용 투여 또는 키트루다 단독 투여를 받는 그룹 중 하나로 무작위 배정됐다.

시험 결과 mRNA-4157/V940과 키트루다 병용요법으로 수술 후 보조요법을 받은 환자군은 질병 재발 또는 사망 위험이 키트루다 단독 투여군에 비해 44%가량 감소한 것으로 나타났다.

임상시험 책임자인 미국 뉴욕대 병원(NYU Langone) 펄뮤터암센터의 제프리 웨버 박사는 “이러한 데이터는 절제된 고위험 흑색종에서 PD-1 차단을 통해 무재발 생존율 개선을 달성할 수 있다는 최초의 증거를 제시하며, 이와 동시에 맞춤형 신항원 접근법이 흑색종에 유익할 수 있다는 첫 무작위 증거를 제공한다”고 설명했다.

KEYNOTE-942에서 mRNA-4157/V940 투여 후 관찰된 이상반응은 이전에 임상 1상 시험에서 보고된 것과 일치했고, 키트루다의 안전성 프로파일은 이전 연구들과 일치했다. 중대한 치료 후 이상반응은 병용 투여군의 14.4%, 키트루다 단독 투여군의 10%에서 발생했다.

모더나와 MSD는 이러한 연구 결과에 대해 규제당국과 논의할 것이며 내년에 흑색종 환자를 대상으로 하는 임상 3상 시험을 시작할 계획이다.

모더나 스테판 방셀 최고경영자는 “오늘 결과는 암 치료 분야에 매우 고무적이다. mRNA는 코로나19에 혁신적이었고 이제 우리는 사상 처음으로 mRNA가 흑색종에 대한 무작위 임상시험 결과에 영향을 줄 수 있다는 점을 입증했다”고 말했다.

이어 “우리는 환자에게 진정으로 맞춤화된 암 치료제를 제공하는 것을 목표로 흑색종과 다른 형태의 암에 대한 추가 연구를 시작할 것”이라고 하며 “차후 전체 데이터세트를 발표하고 의료 학회 및 보건당국들과 결과를 공유하기를 기대하고 있다”고 밝혔다.

MSD연구소 책임자 딘 리 박사는 “이러한 긍정적인 결과는 모더나와의 제휴에서 중요한 이정표를 세운 것이다. 지난 6년 동안 암 환자의 결과를 개선시키는데 중점을 두고 mRNA 및 면역항암에 대한 각자의 전문성을 결합하기 위해 긴밀히 협력해왔다. 이 프로그램을 다음 개발 단계로 발전시키길 기대한다”고 전했다.

앞서 MSD는 올해 10월에 모더나와 mRNA-4157/V940을 공동으로 개발하고 상용화하기로 결정했다고 발표한 바 있다. MSD와 모더나는 전 세계적인 제휴 하에 비용과 모든 이익을 균등하게 나눌 예정이다.