FDA, 티쎈트릭 희귀 진행성 육종 치료제로 승인

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)을 매우 드문 악성종양인 포상연부육종(Alveolar soft part sarcoma, ASPS)에 대한 최초의 치료제로 허가했다.

로슈의 자회사 제넨텍은 미국 FDA가 티쎈트릭을 절제 불가능 또는 전이성 포상연부육종을 가진 2세 이상 소아 및 성인 환자의 치료제로 승인했다고 9일(현지시각) 발표했다.

포상연부육종은 미국에서 연간 80명이 진단받는 가장 희귀한 암 중 하나이지만 주로 젊은 사람에서 발생하고 진단 시점에 진행성인 경우가 많은 희귀 잠행성 연조직 육종이다.

암 확산은 느리지만 수십 년에 걸쳐 가차 없이 이뤄질 수 있으며 종종 수술 이후에 재발한다. 진행성 포상연부육종을 진단받은 사람의 5년 생존율은 20%에 불과하다.

이번 승인은 절제 불가능 또는 전이성 포상연부육종 환자 49명을 대상으로 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)가 수행한 임상 2상 단일군 연구 ML39345의 결과를 기반으로 한다.

시험 결과 티쎈트릭 치료 후 전체 반응률(ORR)이 24%로 나타났다. 객관적 반응을 경험한 환자 12명 가운데 반응 지속기간(DOR)이 6개월 이상인 환자 비율은 67%, 12개월 이상인 환자 비율은 42%로 집계됐다.

중대한 이상반응은 티쎈트릭을 투여 받은 환자의 41%에서 발생했다. 가장 흔한 중대한 이상반응은 피로, 사지 통증, 폐출혈, 폐렴 등이다.

로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “이번 승인은 역사적으로 치료 옵션이 매우 제한적이었던 진행성 포상연부육종을 앓는 소아 및 성인 환자와 그 가족에게 새로운 희망을 가져다준다”고 말했다.

이어 “희귀질환에 대한 새로운 치료제를 개발하는 것은 특히 어려운 일이지만 당사는 가능한 한 많은 사람을 돕는 것을 목표로 이러한 도전에 대응하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.

현재 FDA는 PD-L1 차단 항체인 티쎈트릭을 특정 비소세포폐암(NSCLC), 소세포폐암(SCLC), 간세포암(HCC), 흑색종 환자의 치료제로 승인한 상태다.