생동성 조작 타깃은 결국 제약社?
조작개입 여부 조사 …“가능성 높아” 우려
2006-04-26 의약뉴스
생물학적 동등성 시험 기관의 데이터 조작 결과가 일부 공개되면서, 제약업계에 큰 파장을 몰고 오고 있는 가운데, 향후 진행될 검찰 등 수사기관의 조사가 제약사의 개입 여부에 초점이 맞춰질 것이라는 전망이다.
제약사가 결과 조작에 압력이나 요청이 있었는지 여부가 수사 쟁점으로 떠오를 것이라는 것.
25일 업계 한 관계자는 “생동성 조작 여부가 밝혀지면서 가장 큰 피해를 볼 곳은 생동성시험의 의뢰자인 제약사가 될 가능성이 높다”면서 “생동성시험 기관의 데이터 조작 여부는 이미 식약청에서 기 조사가 어느 정도 진행된 만큼, 이를 확인하는 수준에 그치고, 제약사의 개입 여부를 조사하는데 초점이 맞춰질 것”이라고 말했다.
이같은 전망을 뒷받침하듯 25일 식약청의 중간조사결과 발표에서도 제약사의 개입 가능성에 대한 질문이 잇따랐다.
이에 대해 식약청 문창진 청장은 “식약청에 수사권이 있는 것이 아닌 만큼, 이번 조사에서는 생동성시험기관의 데이터조작여부를 확인, 조사하는 수준에서 마무리했다”며 “제약사 개입여부는 수사기관에서 알아서 판단할 내용”이라고 어느 정도 거리를 뒀다.
문병우 의약품본부장은 이와 관련 “생동성시험 과정에서 제약사가 시험결과 조작에 직접적으로 개입할 가능성은 적은 것으로 판단하고 있다”고 강조했다.
하지만 관련업계는 생동성시험의 특성상 제약사들이 시험결과에 어느 정도 개입할 여지가 충분하다는 반응이다.
이날 중간조사결과 발표에서도 언급됐듯, 이번에 결과 조작을 시인했거나 확인된 10개 품목 가운데 식약청의 재시험에서는 허가 범위의 결과를 보인 품목도 있었고, 재시험 품목 대부분이 기준치인 80%에 근접하는 결과를 얻었다.
이와 관련해 업계 한 관계자는 “생동성시험시 결과가 정상범위를 벗어났을 경우 재시험을 거쳐야 하는 등 그만큼 시험기간이 늘어날 수 밖에 없고, 이는 제약사의 제품 출시시기와 큰 연관성이 있다”면서 “이러한 일련의 과정에서 제약사가 제품 출시시기를 앞당기기 위해 시험기관에 어느 정도 압력이나 요청을 할 수 있는 가능성이 높다”고 지적했다.
의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)