한미약품그룹 임성기재단, 회의난치성 질환 연구자 2인에 3년간 12억 지원 外

◇한미약품그룹 임성기재단, 회의난치성 질환 연구자 2인에 3년간 12억 지원

한미약품그룹 창업주 고 임성기 회장의 신약개발에 대한 철학과 유지를 계승하기 위해 설립된 임성기재단(이사장 이관순)이 ‘2022 희귀난치성 질환 연구지원 사업’ 대상자로 성균관대 약대 이재철 교수와 한국과학기술연구원(KIST) 화학융합생명연구센터 이인균 연구원을 최종 선정했다. 

임성기재단은 지난 24일 서울 송파구 한미약품 본사에서 두 연구자 및 주요 인사들을 초청한 가운데 총 12억원의 연구비를 지원하는 내용의 ‘연구지원 협약식’을 가졌다. 연구자들은 1인당 3년간 연 2억원씩 지원받게 된다.

이재철 교수는 유도만능줄기세포와 human organoid(인간 장기 유사체)를 접목해 소아 염색체 이상의 정밀한 질환 모델을 제작하고 유전자 편집기술을 이용해 치료 가능성을 탐색하는 연구를 제안해 선정됐다. 

이 교수는 “희귀질환 분야 연구지원 사업을 시작한 임성기재단의 철학과 취지를 잘 계승할 수 있도록 연구에 매진하겠다”며 “이 연구를 통해 소아염색체 희귀질환의 새로운 인간모사 질환모델을 확보할 수 있다면 향후 이 분야의 혁신 치료제를 개발하는데 큰 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다.  

이인균 연구원은 극희귀질환인 하지부 척수성 근위축증(SMA-LED)의 주요 원인 유전자 ‘DYNC1H1’과 ‘BICD2’간 상호작용을 억제할 수 있는 새로운 치료 후보물질을 발굴하는 연구를 제안해 선정됐다.  

이 연구원은 “임성기재단의 희귀질환 연구지원 사업 첫 대상자로 선정돼 기쁘고 감사하다”며 “현재 치료제가 전무한 SMA-LED 및 난치성 근신경 질환 치료에 필요한 원천기술을 확보하고 초기 유효물질을 발굴하는데 이번 연구가 큰 기여를 할 수 있을 것으로 확신한다”고 말했다. 

임성기재단은 희귀난치성 질환 분야의 경우 의학적 미충족 수요가 매우 커 연구가 반드시 필요하지만, 환자 수가 극히 적어 치료제 개발이 제대로 이뤄지지 않고있다는 점을 고려해 공익적 측면에서 연 4억원 규모의 연구지원 사업을 시작했다. 

이번 첫번째 연구지원 사업은 관련 분야 전문가로 구성된 재단 심사위원회가 3차에 걸친 엄정한 심사를 통해 지원 대상을 선정했으며, 재단 이사회 승인을 거쳐 최종 확정했다.  

임성기재단 이관순 이사장은 “희귀질환 치료 분야는 ‘시간과 비용’이라는 경제 논리에 따른 장애물을 극복하고 기초연구에서부터 안정적이고 지속가능한 지원이 탄탄히 이뤄져야 발전될 수 있는 분야”라며 “생전 임성기 회장께서 평생의 소망으로 간직한 ‘인간존중’과 ‘신약개발’이라는 비전이 이번 연구지원 사업을 통해 더욱 구체화되길 희망한다”고 전했다.                                                                        

◇휴젤, AMWC China 참가

휴젤(대표집행임원 손지훈)이 최근 중국 청두 국제컨벤션센터에서 열린 ‘AMWC China(Aesthetic & anti-aging Medicine World Congress in China) 2022’에 참가했다고 28일 밝혔다. 

올해로 2회째를 맞은 AMWC China는 세계 3대 미용 안티에이징 학회 중 하나인 AMWC의 중국 지역 학술 행사로 미용ㆍ성형 분야 관계자 및 굴지의 글로벌 기업이 참여, 안티에이징 산업 관련 최신 지견 공유와 함께 중국 의료ㆍ미용 산업 발전에 대한 다각도의 논의를 진해하고 있다.

이번 학회에서 휴젤은 중국 유통 파트너사인 ‘사환제약(Sihuan pharmaceutical)’과 함께 참여, ‘보툴렉스(수출명 : 레티보)’에 대한 학술 강연을 진행하고 토론회 패널 참석, 제품 설명회 개최 등 다양한 활동을 전개, 중국에 진출한 국내 최초 보툴리눔 톡신 기업으로서의 입지를 넓히고 뛰어난 제품력과 안전성을 현지 시장에 소개했다. 

휴젤 의학본부 문형진 부사장은 ‘효과적인 레티보 시술을 위한 안면해부학(Dynamic facial anatomy for Letybo injection)’을 주제로 온라인 화상 강연을 진행했으며, 중국의 저명한 성형외과 교수(중국사천대학교 화서치과병원 의료성형외과)이자 휴젤의 중국 현지 미용ㆍ성형 분야 전문가 네트워크 ‘C-GEM’에서 왕성한 활동을 하고 있는 왕항(王杭)교수는 ‘레티보의 새로운 임상적 활용(Clinical use of microtoxin Letybo)’에 대해 현장 발표를 했다. 

휴젤의 중국 법인 ‘휴젤 상하이 에스테틱스(Hugel Shanghai Aesthetics Co., Ltd’)’의 지승욱 법인장은 현지 업계 관계자들과 함께 중국 의료ㆍ미용 산업의 현 주소를 돌아보고, 앞으로의 성장 방향에 대한 심도 있는 토론을 나눴다. 

휴젤 관계자는 “코로나로 어려운 상황임에도 불구하고 휴젤은 중국 시장에 공식 진출한 국내 유일의 기업으로서 현지에서 진행되는 다양한 행사에 적극 참여하며 기업 인지도 제고 및 중국 의료ㆍ미용 산업 발전에 기여해 왔다”며 “앞으로도 현지 시장 수요에 맞춘 적극적인 영업ㆍ마케팅 활동을 전개하며 ‘레티보’의 브랜드 입지를 더욱 넓혀 나갈 것”이라고 말했다. 

◇GC녹십자 뉴라펙, 재발∙불응성 다발성 골수종 환자에서 효과 입증
GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’의 연구자주도 임상 결과가 국제학술지 ‘혈액ㆍ종양학(Journal of Hematology & Oncology)’에 게재됐다고 28일 밝혔다.

‘뉴라펙’은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로, 암환자의 항암제투여 시 체내 호중구 수치 감소로 면역력이 떨어지는 혈액학적 부작용을 예방하는 항암보조제다.

이번 연구에서는 기존 1차 치료제인 보르테조밉(Bortezomib)에 반응하지 않거나 재발한 다발성 골수종 환자 32명을 대상으로 다라투무맙(Daratumumab, 항-CD38 단일 항체)과 복합화학요법(Dexamethasone, Cyclophosphamide, Etoposide, Cisplatin, DCEP)의 병용투여에 대한 항암효과 및 뉴라펙에 의한 혈액학적 부작용의 감소 효과를 분석했다.

첫 번째 항암요법부터 뉴라펙을 예방 투여해, 각 항암요법 주기마다 3등급(Grade 3) 이상의 호중구 감소증을 평가한 결과, 3등급 이상 호중구 감소증(절대 호중구 수치 1000개 미만)이 8.0~13.8% 수준으로 선행 연구 결과 대비 현저하게 감소한 것으로 나타났다.

다발성 골수종 환자에 대한 선행 임상 연구에서 다라투무맙, DCEP 단독요법 적용 시 3등급 이상 호중구 감소증이 각각 최대 35.5%, 91.5%로 확인된 바 있다. 

3등급 이상의 호중구 감소증이 발생할 경우 항암요법을 늦추거나 용량을 낮춰 투여하는 경우가 많아, 환자의 예후에 좋지 않은 영향을 미친다.
이와 함께, 이번 병용요법의 객관적 반응률(ORR; overall response rate)이 67.7%로 다라투무맙(ORR 29.2~42.1%)과 DCEP(ORR 44.4%)의 단독요법 보다 크게 향상된 것으로 확인됐다.

결론적으로 뉴라펙을 첫 번째 항암 주기부터 투여해 호중구 감소증을 예방함으로써 항암요법을 계획대로 진행할 수 있었기 때문에, 다라투무맙-DCEP 병용요법의 객관적 반응률 개선에 뉴라펙이 긍정적인 영향을 준 것으로 확인됐다는 설명이다.

연구 책임자인 서울대학교 혈액종양내과 고영일 교수는 “이번 연구를 통해 호중구 감소증 위험이 있는 항암요법의 경우 뉴라펙을 예방적으로 투여하는 것이 환자의 삶의 질을 개선할 뿐만 아니라, 궁극적으로 예후 개선에도 도움이 될 수 있었다”고 말했다.

한편, ‘뉴라펙’은 2015년 출시 이후 의료 현장에서 효능과 안전성을 인정받아 처방이 확대, 지난해 처방량 기준 49%(IQVIA 2021 MAT)의 점유율을 기록하는 등 2세대 호중구 감소증 치료제 중 가장 많이 처방됐다. 

◇한국제약바이오협회, KPBMA 윤리경영 워크숍 성료

정부가 시행하는 지출보고서 추진 방향과 기업들의 윤리경영 사례 등을 조명하고, 국내 제약바이오산업의 투명성을 강화하기 위한 자리가 마련됐다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 25일 서울 용산구 몬드리안 서울호텔에서 ‘2022년 하반기 KPBMA 윤리경영 워크숍’을 개최했다고 28일 밝혔다. 

이번 행사에는 제약기업 자율준수 관리자, CP(공정거래 자율준수프로그램) 팀장 및 실무자 등 200여 명이 참석했다.

이날 워크숍에서 보건복지부 약무정책과 여정현 사무관은 ‘의약품 판매질서 관련 약무정책 동향’이란 주제발표를 통해 지출보고서 실태조사 계획을 안내했다. 

지출보고서 작성 제도는 의약품 공급자(제약사·유통업체 등)에게 경제적 이익 등 제공에 관한 지출보고서를 작성ㆍ보관토록 하고, 정부가 요구하면 이를 제출해 의약품 시장의 투명성을 확보하고자 지난 2018년 도입됐다. 

2024년부터는 기록ㆍ보관한 지출보고서가 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 공개될 예정이다.

보건복지부가 진행하는 이번 실태조사는 본격적인 지출보고서 공개에 앞서 그간 진행 상황을 파악하기 위해 처음 이뤄지는 것이다. 

실태조사에 따라 의약품공급자는 2022년 기록한 지출보고서와 운영현황을 표준서식에 맞춰 작성, 이를 건강보험심사평가원 홈페이지를 통해 제출하면 된다. 

조사는 내년 상반기동안 이뤄지고, 하반기에는 실태조사 결과를 공표한다는 계획이다. 작성 가이드라인은 조만간 배포 예정이다.

여 사무관은 “지출보고서에 대한 현황을 파악하고 제도 운영 과정에서 시행착오를 최소화할 수 있도록 노력해, 이를 매년 발전해 나갈 것”이라며 “무리한 실태조사로 산업계에 부담을 주기보다 제도가 어떻게 업계에 적용되고 있는지 파악하고 자정작용을 유도해 나갈 것”이라고 말했다.

법무법인 김앤장의 강한철, 박관우. 이환범 변호사는 ‘지출보고서 공개제도 안착을 위한 연구용역 보고’ 발표를 통해 미국과 국내의 리베이트 관련 규제 현황을 비교하고, 우리나라의 지출보고서 공개에 있어 고려해야 하는 사항들을 조명했다. 

미국은 ‘선샤인 액트’ 정책에 따라 미국 보건복지부(HHS) 산하기관 메디케어&메디케어서비스센터(CMS) 홈페이지에 제약사의 접대비, 기부금, 식사비 등을 공개한다.

다만 미국에서도 제도 도입 당시 시스템 오작동 등 기술적 문제와 제약사의 행정부담, 정당한 활동 위축 우려 등이 나타났던 만큼, 국내에서의 지출보고서 공개에 앞서 입법적ㆍ정책적 보완 및 인식개선이 이뤄져야 한다는 지적이다.

입법적 제도 보완 차원에서는 지출보고서 작성과 공개의 범위를 이원화해 의료인 실명 등 민감한 정보를 포함할지 여부를 검토하고, 운영의 유연성 확보를 위해 구체적인 사항을 보건복지부 고시로 위임하는 방안을 검토해야 한다는 의견이다. 

정책적으로는 이해관계자 공청회 등을 통해 제도를 개선하고, 제도 인식개선 차원에서 지출보고서 공개 제도 취지에 대한 대중의 이해도를 높여야 할 필요성을 강조했다.

일동제약 공정한 차장은 자사의 ‘CP 운영사례-지출보고서 작성 및 관리’ 현황을 소개하고, 지출보고서 작성ㆍ공개에 있어 실무 차원의 건의사항을 전했다.

 지출보고서를 성실히 작성·보관한 제약사가 피해보지 않도록 제도적 장치를 마련해야 하며, 사업자의 영업 비밀이 노출되지 않는 범위에서 지출보고서 공개가 이뤄져야 하고, 제도의 원활한 정착을 위해서는 항목들이 단계적으로 공개돼야 한다고 제언했다.

법무법인 티와이앤파트너스 부경복 변호사는 ‘최근 의약품 리베이트 적발 사례 및 수사 동향’ 발표를 통해 산업계에서 나타난 윤리경영 위반 사례들을 분석하고, 이에 대한 유권해석 내용 등을 제시했다. 

법무법인 세종 박준영 변호사는 ‘의약품 유통 프로세스 이해 및 유통 과정상 발생할 수 있는 CP 이슈’를 주제로 매출할인을 통한 리베이트, 영업대행사(CSO)를 통한 리베이트 등 부당 고객유인행위 사례와 국공립병원 입찰에서 나타나는 1원 낙찰의 문제점 등을 조명했다.

법무법인 태평양 안효준, 김도엽 변호사는 ‘경제적 이익 지출보고서 증빙 관리와 개인정보보호 검토’에 대한 발표에서 개인정보 보호 원칙과 지출보고서의 주요 쟁점에 대해 소개했다. 

주요 쟁점은 ▲(수집단계) 적법한 수집 근거가 있고 증빙 목적에 필요한 최소한의 개인정보를 수집하는지 ▲(데이터무결성) 증빙자료의 정확성, 신뢰성은 어떻게 확보하는지 ▲(열람단계) 의료인의 열람청구ㆍ정정청구권을 보장하는지 등을 꼽았으며, 약사법상 근거가 있는 것으로 볼 수 있는 개인정보의 범위와 수집 가능한 증빙자료의 범위ㆍ관리방안 등을 설명했다. 

한편 이날 워크숍에 참석한 한국제약바이오협회 원희목 회장은 인사말을 통해 “우리나라가 글로벌 제약바이오강국으로 도약하기 위해서는 윤리경영에 기반한 국민들의 신뢰 확보가 최우선”이라며 “이를 위해 협회와 산업계는 윤리헌장 및 강령, 자율점검지표, 국제표준 반부패경영시스템 등을 도입해 적극적이고 전사적인 윤리경영 확산에 앞장서겠다”고 밝혔다.