동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 마무리 外

◇동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 마무리

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상이 종료됐다고 17일 밝혔다.

DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시, 총 605명의 환자를 등록해 52주간 진행됐다.

이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 전문 계열사인 에스티젠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행했다.

동아에스티는 글로벌 임상 3상 결과를 분석해 긍정적인 데이터 도출 시 2023년 상반기 미국 및 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다.

지난 2019년 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 유럽 및 미국에서 사용되는 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가한 유럽 임상 1상에서는 DMB-3115와 스텔라라와의 약동학적 유사성을 입증했다.

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 

계약에 따라, 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했으며, 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare Ltd.)가 담당할 예정이다. 

동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 헬스케어에 제품 독점 공급을 맡는다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 

얀센의 2021년 경영 실적 보고 기준 91억 3400만 달러(약 11조 6400억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.동아에스티 김민영 사장은 “DMB-3115의 글로벌 임상 3상이 계획된 일정 내에 완료됨에 따라 조속히 결과를 도출해 내년 상반기에 미국과 유럽에 품목허가를 신청하는 것이 목표”라며 “이번 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마무리해 동아에스티 바이오의약품 R&D 능력을 입증하고, 우수한 품질과 경제성을 갖춘 바이오의약품 개발에 앞장서 나가겠다”고 말했다. 

◇GC녹십자 자회사 큐레보, 시리즈A 추가 투자 유치 성공
GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 ‘큐레보(Curevo)’가 올해 2월 진행한 시리즈A 펀딩(총 6천만달러 규모)에 이어 추가로 총 2600만달러 규모의 추가 투자 유치에 성공했다고 17일 밝혔다.

이번 자금 조달에는 야누스 헨더슨 인베스터스(Janus Henderson Investors), RA 캐피탈 매니지먼트(RA Capital Management), 어쥬번트 캐피탈(Adjuvant Capital)과 GC녹십자가 공동 투자자로 참여했다.

큐레보는 현재 조달된 자금을 바탕으로 대상포진 백신 ‘CRV-101’의 임상 2b상을 진행 중이다. 

사측은 임상 개시 6개월 만에 678명의 환자 등록을 모두 완료하는 등 속도를 내고 있으며, 내년 상반기 중간 결과 발표를 기대한다고 설명했다.

‘CRV-101’은 기존 대상포진 백신과 비슷한 효능을 보이면서 부작용 부담이 적은 동시에 최적의 면역반응을 내도록 설계된 서브유닛(Subunit) 백신이다. 

임상 1상에서 3등급의 주사 부위 반응이 없었고 3등급의 전신 부작용은 낮은 비율(1.3%)로 나타났으며, 체액 및 세포 반응으로 측정했을 때 강력한 면역원성을 보였다.

조지 시몬(George Simeon) 큐레보 대표는 “2b상 중간 결과 발표를 앞두고 A1 펀딩을 추가 유치한 것은 CRV-101에 대한 투자자들의 신뢰를 보여주는 것”이라며 “연이은 펀딩으로 임상 연구에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

허은철 GC녹십자 대표이사는 “큐레보를 통해 대상포진 예방을 위한 백신을 개발할 수 있어서 기쁘다”며 “내년 초 발표될 CRV-101의 중간 결과를 기대하고 있다”고 밝혔다. 

◇LG화학, 리센스메디컬과 국내외 사업 협약

LG화학은 급속정밀 의료냉각 선도기술 기업 리센스메디컬과 ‘타겟쿨(TargetCool)’ 국내외 사업 협약을 체결하고, 냉각치료 및 피부시술 분야 국내외 시장 확대를 위해 협력한다고 17일 밝혔다. 

이번 계약에 따라 LG화학은 리센스메디컬의 급속정밀냉각치료기기인 타겟쿨에 대한 국내외 사업 협력을 진행하게 됐다. 

타겟쿨은 통증완화 및 극저온 시술 등에 사용하는 비접촉, 비침습 방식의 의료기기로 2021년 냉각치료기기로는 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE(유럽공동체인증), 식품의약품안전처(MFDS) 승인을 모두 획득했다.

타겟쿨은 피부 표면 온도 제어 기능의 정밀성을 높인 의료기기로, 통증감소, 염증완화는 물론 극저온 냉매(CO2)를 사용해 항산화 작용 및 냉각치료 효과도 제공한다.

LG화학은 필러, 보톡스 등 에스테틱 시술 시 통증을 최소화하고, 스킨-부스터의 적절한 시술가이드를 제시하기 위해 타겟쿨 도입 계약을 체결했다고 밝혔다.

LG화학은 2011년 국내 개발 최초의 히알루론산 필러 ‘이브아르(YVOIRE)’ 출시 이후 프리미엄 필러, 스킨-부스터 등으로 스킨-케어 포트폴리오를 지속 넓혀가며 에스테틱 시장을 선도해왔다. 

LG화학은 일상 생활에 지장이 적은 비침습 방식 시술에 대한 고객의 니즈에 주목해 타겟쿨을 접목한 시술 전파에 적극 나설 계획이다.

리센스메디컬 김건호 대표는 “국내에서 개발된 독보적인 급속정밀냉각치료 기술이 혁신적인 기술로 글로벌 의학계에서 경쟁력을 인정받고 있다”면서 “리센스메디컬은 앞으로도 국내 뛰어난 바이오 기술 및 IT 기술 인프라를 바탕으로 지속적인 기술 개발에 힘써 의료진과 환자들의 치료 경험이 획기적으로 개선될 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

◇GC셀, 수험생 검체 운송 전담
GC셀이 3년 연속 대학수학능력시험의 안전한 진행을 위한 지원에 나섰다.

GC셀은 교육부와 협력해 코로나 7차 유행 상황에서 수능시험에 차질이 없도록 수험생의 검체 운송을 전담했다고 17일 밝혔다.

GC셀은 수능 전날인 16일 상시 대기 체제를 유지해, 수험생의 코로나19 의심 검체를 전국 255개소 보건소에서 20개 보건환경연구원으로 신속하게 운송했다.

GC셀은 선진화된 바이오물류 시스템을 활용해 긴급 운송 정부 과제를 포함한 전국 코로나19 검체물류의 상당부분을 담당하고 있다. 

특히, 최첨단 운송 온도 추적 시스템을 갖추고 검체 운송 전문인력과 바이오 물류 전용차량을 활용해 바이오물류에 특화된 서비스를 제공하고 있다.

GC셀 관계자는 “코로나19 팬데믹 이후 3년 동안 수능 수험생 검체 운송을 성공적으로 수행했다”며 “앞으로도 특수 바이오물류 경험과 역량을 바탕으로 다양하고 차별화된 서비스를 제공할 예정”이라고 말했다.

한편, GC셀은 지난해 GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀의 합병을 통해 탄생한 통합법인으로 면역세포와 줄기세포를 이용한 세포치료제 개발 및 생산에 주력하고 있다. 

특히 자가 및 동종 세포치료제의 다양한 파이프라인과 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 초기 연구 단계부터 상용화 단계까지 전 주기의 밸류체인을 구축해 글로벌 경쟁력을 갖추고 있다. 

◇한마시이언스, 한미헬스케어 합병으로 식품사업 강화

한미약품그룹 지주회사 한미사이언스와 자회사 한미헬스케어의 합병이 마무리되면서, 한미사이언스가 품게 될 새로운 사업 부문의 경쟁력이 한층 강화됐다.

특히 그동안 한미헬스케어의 주력 사업이었던 ‘식품사업’이 한미사이언스를 의약품 회사를 넘어, 글로벌 종합 헬스케어 전문기업으로 확장시키는 견인차 역할을 할 것이란 평가다. 

사측은 합병된 한미헬스케어의 연매출 1000억여원 중 식품사업 부문 비중이 40%에 이르고 있는 만큼, 해당 사업 부문을 강화해 한미사이언스의 내실 있는 성장 동력을 마련해 나간다는 계획이다.

우선 한미사이언스는 이번 합병을 기점으로 식품사업 부문을 대폭 확장해 나간다는 방침이다. 

콩을 통째로 갈아서 만드는 ‘전두유 특허공법’으로 제조하는 완전두유 브랜드를 강화하는 동시에, OEM 파트너사와의 협력 강화를 통한 지속가능한 성장동력을 창출해 낸다는 계획이다. 

사측에 따르면, 전두유 특허공법은 제조공정상 어떠한 가공 효소도 투입하지 않고, 콩의 영양성분을 100% 온전히 담아낼 수 있다는 점에서 독보적 기술이라는 평가를 받고 있다.

이를 기반으로 한미헬스케어는 현재 자체 브랜드인 완전두유 12종 제품에 대한 생산과 마케팅, 판매를 진행하고 있으며, 이롬(황성주두유), 밥스누 등 탄탄한 두유 브랜드를 확보한 여러 업체들의 생산대행(OEM)도 맡아 진행하고 있다. 한미사이언스는 완전두유 직판 확대는 물론, 파트너사와의 협력 강화에도 박차를 가할 계획이다. 

한미사이언스 관계자는 “최근 출시한 완전두유 신제품 5종(검은콩 저당, 새싹보리 저당, 설탕 무첨가, 고칼슐 201mg, 고단백 11g)은 당분과 칼로리를 최대한 줄이고, 식물성 단백질과 칼슘 등 영양성분을 종류별로 담아낸 제품”이라며 “기술력으로 입증한 완전두유 브랜드를 더욱 강화해 회사의 탄탄한 캐시카우 역할을 할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 

한미사이언스는 완전두유 외에도 최근 새롭게 선보인 균형 영양식 ‘케어미’에 대한 브랜드 마케팅도 강화한다. 

케어미에는 한미헬스케어가 독자 개발한 건강지질 포뮬러 ‘SOMO’가 함유돼 있는데, SOMO는 4대 식물성 유지인 대두유와 올리브유. MCT 오일(Medium chain triglycerides oil), 오메가3를 한미헬스케어만의 노하우로 균형있게 배합한 건강 지질이다. 한미는 정맥주사용으로 쓰이는 영양 수액에서 아이디어를 착안해 SOMO를 개발했다. 

한미사이언스는 면역력 강화에 필수적인 ‘좋은 지방’ 섭취의 중요성을 적극 알려나가며 케어미 브랜드 마케팅에 주력할 방침이다. 

비타민과 미네랄 등이 담긴 건기식 수요가 꾸준히 증가하는데 반해, ‘좋은 지방’ 섭취의 중요성은 상대적으로 덜 알려져 있기 때문이다. 

이와 함께 한미사이언스는 MZ세대를 겨냥한 건강 음료 ‘화싹(사진)’ 마케팅도 확대해 나갈 계획이다. 

화싹은 프리미엄 제품으로 인기를 끌고 있는 수입산 제품을 국산화한 것으로, 정제와 액상을 한번에 담은 듀얼 액션 병 타입 제품으로 최근 출시됐다. 

화싹은 현대인에게 반드시 필요한 고함량 비타민 8종과 스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 주는 홍경천추출물을 함유하고 있다. 

한미사이언스는 열정과 에너지가 넘치는 MZ세대 전용 제품으로 화싹을 포지셔닝하고, 대학 동아리와 공유 오피스, 스터디 카페 등 젊은 세대가 많이 모이는 공간을 중심으로 다채로운 캠페인을 펼쳐 나간다는 계획이다. 

한미사이언스 관계자는 “식품사업 부문은 기존 한미헬스케어의 핵심 성장동력으로, 십수년간 쌓은 식품 제조 분야의 독보적 노하우가 축적돼 있다”며 “식품사업 부문 경쟁력은 한미사이언스가 전통적 의약품 사업 영역을 뛰어넘어 종합헬스케어 기업으로 확장하는데 중요한 역할을 할 것으로 확신한다”고 말했다. 

◇한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터, 전문가 자문위원회 개최

인공지능(AI) 신약개발 전문가를 양성하기 위한 교육 프로그램이 다수의 수강자 배출과 교육 콘텐츠 확대 등 성과를 내는 것으로 나타났다.

한국제약바이오협회(회장 원희목) 인공지능신약개발지원센터(센터장 김우연)는 16일 서울 중구 롯데호텔에서 ‘제2차 AI 신약개발 전문가 자문위원회’를 개최했다고 17일 밝혔다.

AI센터는 지난 5월 산·학·연 각계 전문가 14명으로 구성된 AI신약개발자문위원회를 출범한 바 있다. 

이번 회의에서는 AI센터의 2022년 활동내역 보고와, AI 신약개발 교육 등 주요 쟁점에 대한 자유토론이 이뤄졌다.

센터에 따르면 지난 9월 1일 서비스를 개시한 AI 신약개발 전문가 교육 플랫폼 LAIDD2.0(Lectures on AI-driven Drug Discovery V2.0)은 AI개발자, 신약개발연구자, 취업준비생, 대학생 등을 대상으로 교육을 진행, 15일 현재 기준 회원수 2602명을 기록했고, 251명의 수료생을 배출하는 성과를 냈다.

LAIDD2.0은 AI, 바이오ㆍ화학, 신약개발ㆍ임상 등 다양한 분야에 걸쳐 교육 콘텐츠를 제공하고 있다. 

작년부터 운영해온 LAIDD를 확대 개편한 LAIDD2.0은 기존에 비해 교육 콘텐츠 강좌 수가 33개에서 51개로, 교육 전문 강사는 30명에서 41명으로 확대됐다.

또한 AI 신약개발 실무 교육이 필요한 인원을 대상으로 하는 ‘현장 중심 AI 신약개발 협력교육(팜코랩)’은 74명이 교육을 수행, LAIDD2.0와 팜코랩의 총 교육인원이 325명에 달했다. 

이들은 학사, 석박사, 재직자 등 다양하게 구성, 각각 눈높이에 맞는 맞춤형 온라인ㆍ현장 교육이 이뤄지는 것으로 나타났다.

AI센터는 이 같은 성과를 바탕으로 LAIDD2.0 교육 콘텐츠를 지속 강화하고 AI 신약개발 실무 인력 양성을 가속화한다는 계획이다. 

이를 위해 수강생이 멘토의 지원을 받아 AI 신약개발 현장과 유사한 프로젝트를 수행하거나, 수료증ㆍ직무 역량 인증서 발급 등을 통해 채용 연계와 재직자 가산점을 부여하는 방안 등이 논의됐다. AI센터는 위원회의 의견들을 추가 수렴해 향후 사업에 반영할 방침이다.

이 밖에도 AI신약개발 관련 정보포털인 ‘KAICD’ 운영 현황과 AI신약개발 기업 25개사로 구성한 ‘AI신약개발 협의회’, 산·병·정이 개최하는 ‘AI신약개발 워크숍’, 제약바이오기업들과 AI신약개발기업을 연결하는 ‘제1회 신약개발 AI 플랫폼 기술 설명회’ 등 오픈이노베이션 현황이 소개됐다.

이어진 자유토론에서는 의료기관, 환자 등이 주체적으로 관리하는 의료데이터의 활용 방안과, 의ㆍ약대생들의 교육 실습과정 운영을 통한 교육 프로그램 활성화 방안 등 다양한 의견들이 오갔다.

김우연 AI센터장은 “온ㆍ오프라인 교육 플랫폼 운영과 AI신약개발 관련 전문가들의 활발한 교류 등을 통해 국내 제약바이오업계에 AI신약개발 생태계를 조성하고 있다”며 “센터는 앞으로도 전문인력 양성, 오픈이노베이션 전략으로 AI신약개발 활성화에 앞장설 것”이라고 밝혔다. 

◇대웅제약, THE ESG 시상식 사회분야 지역사회부문 대상 수상

대웅제약(대표 전승호ㆍ이창재)은 지난 15일 에프앤가이드가 주최한 ‘2022 THE ESG’ 시상식에서 사회분야 지역사회부문 대상을 수상했다고 17일 밝혔다.

시상식에서는 ESG 각 분야별 선도기업으로 선정된 44개 기업에 대한 시상이 진행되었으며, 대웅제약은 사회분야 지역사회부문 대상을 수상했다. 

평가기준은 각 기업의 1년간 활동에 대한 K-ESG 가이드라인의 주요지표 및 추가지표로 알려졌다.

대웅제약은 사회공헌활동의 일환으로 지난 2019년부터 국내 제약업계 최초의 발달장애인 대상 증상 표현 교육사업 ‘참지마요’를 운영하고 있다. 

질병 증상 표현에 어려움을 겪는 발달장애인들이 적절한 진료와 처방을 받을 수 있도록 의료진과의 소통을 돕는 AAC(Augmentative and Alternative Communication, 보완대체의사소통) 그림책과 질병 증상 이해 도서 등을 제작했으며, 지금까지 1천여 곳이 넘는 전국 병·의원과 학교, 기관 등에 2만여 권이 배포 및 기부됐다.

또한 대웅제약은 AAC 그림책의 이해와 활용을 돕고자 대학생과 자사 임직원들로 구성된 ‘참지마요’ 봉사단을 함께 운영해 질병 증상 표현 교육을 진행하고 있다. 지금까지 856명의 발달장애인이 직접적인 교육 혜택을 받았다.

대웅제약은 글로벌 ESG 경영 실천의 일환으로 인도네시아에서도 ‘SAY PAIN!’ 캠페인으로 사회공헌활동을 확대했다. 

이 캠페인은 아픔을 참지 말고 말하라는 슬로건으로, 인도네시아 발달장애인이 질병 증상을 제대로 표현하고 치료받을 수 있는 환경 구축에 기여하기 위해 대웅제약이 인도네시아에서 진행한 사회공헌 캠페인이다.

대웅제약은 인도네시아 소아과 전문의, 특수 교사 등 발달장애 전문가의 검수를 거쳐 현지 언어와 문화에 맞게 각색한 AAC 그림책을 바탕으로 인도네시아 대학생 크리에이터 '대웅소셜임팩터(Daewoong Social Impactor)' 20인과 함께 디지털 공익 콘텐츠를 제작했다. 

이런 활동을 통해 현지에서 높은 관심과 기대를 받고 있으며, 대웅제약은 최근 발달장애인에 대한 인식 제고와 의료 환경 개선의 필요성에 대해 사회적 화두를 제시했다는 평가와 함께 ‘2022 한국PR대상 국제PR부문’ 최우수상을 수상한 바 있다.

전승호 대웅제약 대표이사는 “이번 수상은 의약보국의 경영이념을 바탕으로 꾸준한 ESG 경영활동을 하고 있는 대웅제약의 노력을 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “대웅제약 대표 사회공헌 활동인 ‘참지마요’ 봉사활동 외에도 다양한 사회공헌을 통해 활동 범위를 넓혀갈 예정”이라고 밝혔다.