FDA, 소비 키너렛 코로나19 폐렴 치료제로 긴급승인

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 스웨덴 제약기업 소비(Sobi, Swedish Orphan Biovitrum)의 류마티스 관절염 치료제 키너렛(Kineret, anakinra)을 코로나19 관련 폐렴 치료제로 긴급 승인했다.

소비는 FDA가 중증 호흡부전으로 진행될 위험이 있고 산소공급(저유량 또는 고유량 산소)이 필요한 폐렴 입원 성인 환자에서 코로나19 치료를 위한 키너렛의 사용을 긴급 승인했다고 10일(현지시각) 발표했다.

코로나19는 과도한 염증 반응으로 인한 중증 호흡부전과 사망으로 진행될 수 있다.

키너렛은 코로나19 유발성 과염증에서 역할을 하는 사이토카인 인터루킨-1 알파 및 베타의 생물학적 활성을 중화시키는 항염증제다. 이 사이토카인을 과염증 초기에 차단하는 것은 코로나19 질병 진행에 중요한 영향을 미칠 수 있다.

키너렛은 산소공급이 필요한 코로나19 폐렴 입원 환자에서 결과를 개선시키고 중증 호흡부전과 사망을 감소시키는 것으로 나타났으며 장기간 이점이 유지됐다.

이번 승인은 2021년 9월에 네이처 메디신(Nature Medicine)에 게재된 SAVE-MORE 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 한다.

SAVE-MORE는 중추적, 확증, 임상 3상 이중맹검 무작위 대조 연구로 SARS-CoV-2로 인한 하기도감염 환자에서 suPAR(가용성 유로키나제 플라스미노겐 활성인자 수용체) 수치에 기반한 키너렛 조기 치료 개시의 효능과 안전성을 28일 동안 평가했다.

소비 연구개발부 총괄 겸 최고의료책임자 앤더스 울만은 “이는 소비에게 또 다른 중요한 이정표다. 이 승인은 미국 환자와 의사에게 코로나19 관련 폐렴에 대한 치료 옵션을 제공할 것이다”고 말했다.

키너렛은 유럽에서는 이미 작년 12월에 산소공급이 필요하고 중증 호흡부전 발병 위험이 있는 성인 폐렴 환자의 코로나19 치료제로 허가된 바 있다.

미국에서 키너렛은 류마티스 관절염, 신생아 발병 다기관 염증질환, 인터루킨-1 수용체 길항제 결핍에 대한 치료제로 승인됐다.