FDA자문위, AZ 천식 구조치료 복합제 허가 권고

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 아스트라제네카의 새로운 천식 구조 치료제를 성인 환자에게 사용하도록 승인할 것을 권고했다.

아스트라제네카의 9일(현지시각) 발표에 의하면 FDA 폐ㆍ알레르기약물자문위원회(PADAC)는 아스트라제네카가 제출한 데이터가 18세 이상에서 천식 치료를 위한 PT027(알부테롤/부데소니드) 사용에 대해 긍정적인 유익성 위험성 평가를 뒷받침한다고 16대 1의 표결결과로 결론 내렸다.

다만 12~17세 청소년에서는 9대 1의 표결결과로 데이터가 천식 치료를 위한 PT027 사용에 대한 긍정적인 유익성 위험성 평가를 뒷받침하지 않는 것으로 보인다고 판단했다.

또한 4~11세 아동에서는 16대 1의 표결결과로 긍정적인 유익성 위험성 평가를 뒷받침하지 않는다고 결정했다.

FDA 폐ㆍ알레르기약물자문위원회는 폐질환과 알레르기 및 면역학적 메커니즘을 가진 질환 치료에 사용하기 위해 시판 및 연구 중인 인체의약품의 안전성과 효과에 관한 이용 가능한 데이터를 검토 및 평가하고 당국에 적절한 권고를 제시한다.

PT027은 속효성 베타2 작용제(SABA) 알부테롤과 항염증 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 부데소니드를 함유한 미국 내 잠재적인 동종계열 최초의 정량 분무식 흡입기(pMDI) 및 고정용량 복합 구조 치료제다. 아스트라제네카는 영국 제약사 아빌리온(Avillion)과 함께 PT027을 개발하고 있다.

미국 FDA는 올해 상반기에 PT027의 신약허가신청을 접수했고 내년 상반기 안에 승인 여부를 최종 결정하기로 했다. 이 신약허가신청은 MANDALA, DENALI, TYREE 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 한다.

MANDALA에서 PT027은 증상 대응을 위해 필요에 따른 구조요법으로 사용했을 때 중증도에서 중증 천식이 있는 환자의 중증 악화 위험을 알부테롤 단독 대비 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

DENALI에서는 PT027이 경증에서 중등도 천식이 있는 환자의 폐 기능을 개별 성분보다 유의하게 개선시킨 것으로 관찰됐다.

이러한 임상시험에서 PT027의 안전성과 내약성은 각 성분의 알려진 프로파일과 일치했다. MANDALA 연구 결과는 올해 5월에 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.

미국 새크라멘토 캐피털알레르기&호흡기질환센터의 의료 책임자 브래들리 칩스는 “천식을 앓는 수많은 사람들이 급성 증상 완화를 위해 알부레톨 구조 흡입기에 의존하지만 이는 근원적인 염증을 치료하지 못하기 때문에 환자들은 질병 중증도 또는 조절 수준에 관계없이 중증 천식 악화 위험에 처하게 된다"면서 "PT027이 승인될 경우 현재 구조 치료 방식을 바꿀 수 있다”고 말했다.

아스트라제네카 바이오의약품 연구개발부 메네 판갈로스 부사장은 “폐-알레르기약물자문위원회가 PT027이 미국에서 동종계열 최초의 치료 옵션으로서 천식 환자에게 중요한 이점을 제공할 수 있음을 인정해 기쁘게 생각한다"며 "파트너인 아빌리온, FDA와 협력해 허가 신청을 진전시키고 청소년과 아동을 포함한 다음 단계에 대해 논의하기를 기대한다”고 밝혔다.