GSK, 내년에 만성 B형간염 치료제 임상3상 돌입

[의약뉴스] GSK가 내년 상반기에 만성 B형 간염 치료제 후보물질의 임상 3상 시험을 시작하기로 했다.

GSK는 만성 B형 간염 치료를 위한 베피로비르센(bepirovirsen)의 안전성과 효능을 평가한 B-Clear 임상 2b상 시험에서 나온 긍정적인 연구 종료 결과를 뉴잉글랜드저널오브메디신(The New England Journal of Medicine)에 게재했다고 8일(현지시각) 발표했다.

임상시험 결과 안티센스 올리고뉴클레오티드 치료제인 베피로비르센 치료는 뉴클레오시드/뉴클레오티드 유사체(NA) 치료를 받고 있는 환자와 NA 치료를 받지 않는 환자에서 B형 간염 표면항원(HBsAg)과 B형 간염 바이러스(HBV)의 지속적인 제거 효과를 나타냈다.

베피로비르센을 4일 차와 11일 차 부하용량 이후 24주 동안 매주 300mg 투여했을 때 1차 결과인 HBsAg 수치의 최소검출한계 미만, HBV DNA 수치의 최저정량한계 미만을 달성한 환자 비율은 NA 치료를 받는 환자군이 9%, NA 치료를 받지 않는 환자군이 10%로 집계됐다.

이 연구 종료 결과는 중간 분석 결과보다는 낮아진 것이다. 앞서 올해 6월에 GSK는 B-Clear 임상 2b상 시험의 중간 분석 결과 1차 결과를 달성한 환자 비율이 NA 치료를 받는 환자군은 28%, NA 치료를 받지 않는 환자군은 29%라고 발표했었다.

치료 전 B형 간염 표면항원 수치가 낮은 환자들은 베피로비르센 치료에 가장 잘 반응한 것으로 나타나 NA 치료를 받는 환자군의 16%와 NA 치료를 받지 않는 환자군의 25%가 치료 종료 시점에 1차 결과를 달성했다.

GSK는 이러한 결과가 베피로비르센이 단독요법이나 NA 치료와의 병용요법으로서 기능적 완치를 유도할 수 있는 잠재적인 치료제가 될 수 있다는 초기 징후를 제공한다고 강조했다.

또한 베피로비르센 치료를 통해 이점을 얻을 가능성이 높은 잠재적인 환자 하위그룹을 식별해 향후 개발에 도움이 될 것이라고 예상했다.

연구 종료 결과는 미국 간질환연구협회(AASLD) 학술대회에서 발표되며 이와 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.

만성 B형 간염은 간경변과 간암을 포함한 간 합병증으로 진행될 수 있는 주요한 전 세계적 건강 위협으로 매년 약 90만 명이 만성 B형 간염으로 인해 사망한다.

기능적 완치는 혈액에서 바이러스 수치가 검출되지 않을 만큼 낮은 수준에 도달하고 약물치료 없이 면역체계에 의해 조절될 수 있다는 것을 의미한다.

현재 치료 옵션은 기능적 치료를 달성하는데 있어 성공률이 제한적이다.

뉴클레오시드/뉴클레오티드 유사체는 바이러스를 억제하지만 거의 제거하지는 못하기 때문에 평생 복용해야 하는 경우가 많다.

GSK 개발부문 크리스 코르시코 수석부사장은 “B-Clear 연구 결과는 만성 B형 간염을 앓고 있는 약 3억 명의 사람에게 유망한 진전"이라며 "내년에 시작되는 임상 3상 시험에서 이러한 결과를 확인하고, 보다 많은 사람이 기능적 완치를 달성할 수 있도록 돕기 위해 잠재적인 순차적 치료 옵션을 탐색하길 기대한다”고 말했다.

GSK는 더 많은 환자들의 기능적 완치 달성률을 높이고 전반적인 만성 B형 간염 부담을 감소시키는 것을 목표로 삼고 다른 치료 방식을 통해 베피로비르센의 순차적 치료 연구를 수행하고 있다.

여기에는 베피로비르센과 페그인터페론 치료의 순차적 병용요법에 대한 임상 2b상 시험, 베피로비르센과 만성 B형 간염 표적 면역치료제의 순차적 병용요법에 대한 임상 2상 시험이 포함된다.