아펠리스, 지도모양위축 치료제 FDA 심사 연장

[의약뉴스] 미국 제약기업 아펠리스 파마슈티컬스(Apellis Pharmaceuticals)가 지도모양위축(GA) 신약 후보물질의 미국 식품의약국(FDA) 심사 기간이 3개월 연장될 것이라고 밝혔다.

아펠리스는 지난 3일(현지시각) 연령관련 황반변성에 의한 지도모양위축 치료제인 유리체내 주사용 페그세타코플란(pegcetacoplan)의 신약허가신청(NDA)에 관한 새로운 소식을 공개했다.

회사 측은 신약허가신청의 일환으로 임상 3상 DERBY 및 OAKS 연구에서 나온 24개월 효능 데이터를 제출할 계획이라고 전했다.

두 연구의 데이터는 매월 및 격월로 투여하는 페그세타코플란 치료의 강력하고 일관된 효과를 보여준다. 24개월 안전성 데이터는 이전에 120일 업데이트의 일부로 제출됐다.

아펠리스는 이달 안에 FDA에 24개월 효능 데이터를 제출할 것이며 이러한 제출이 신약허가신청에 대한 주요한 수정사항으로 간주될 것이라고 보고 있다.

이로 인해 처방의약품 심청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기한이 내년 2월까지로 3개월 연장될 것으로 예상했다.

아펠리스의 세드릭 프랑수아 최고경영자 겸 공동설립자는 “예상보다 빨리 전체 24개월 데이터 패키지를 완료할 수 있었고 11월 26일 PDUFA 목표 날짜 이전에 이러한 데이터를 제출할 수 있는 기회를 갖게 됐다”며 “이 장기 데이터는 출시 시점에 훨씬 더 강력한 제품 프로파일을 제공할 수 있다”고 말했다.

그러면서 “이러한 제출이 당초 1월에 예정됐던 출시 시점에 미치는 영향은 미미할 것으로 기대한다. PDUFA 목표 날짜를 2월로 가정했을 때 승인 후 바로 출시할 수 있도록 준비할 것이다”고 덧붙였다.

아펠리스는 올해 말에 유럽의약품청(EMA)에도 24개월 임상 결과를 포함한 페그세타코플란의 판매 허가 신청서를 제출할 예정이다.

페그세타코플란은 신체 면역체계의 일부인 보체 연쇄반응의 과도한 활성화를 조절하도록 설계된 C3 표적 치료제다.

FDA는 페그세타코플란을 지도모양위축 치료제로서 패스트트랙 심사 대상으로 지정한 바 있다.