사노피-AZ, 영아용 RSV 예방 항체 EU 승인

[의약뉴스] 사노피와 아스트라제네카가 유럽에서 영아용 호흡기세포융합바이러스(RSV) 질환 예방 장기지속형 항체 베이포투스(Beyfortus, 성분명 니르세비맙)를 허가받았다.

사노피와 아스트라제네카는 유럽 집행위원회가 베이포투스를 신생아와 영아에서 첫 RSV 시즌 동안 호흡기세포융합바이러스 하기도질환을 예방하는 용도로 승인했다고 4일(현지시각) 발표했다.

호흡기세포융합바이러스는 흔하고 전염성이 강한 계절성 바이러스로 2세까지의 거의 모든 영아를 감염시킬 수 있다. 영아에서 세기관지염과 폐렴을 포함한 하기도감염의 가장 흔한 원인이며 모든 영아에서 주된 입원 원인이다.

베이포투스는 건강하게 태어난 만삭아 또는 조산아, 특정 질환이 있는 영아를 포함해 광범위한 영아를 위한 최초이자 유일한 단회투여 RSV 예방 옵션이다. 사노피와 아스트라제네카는 베이포투스를 공동으로 개발하고 있다.

베이포투스는 RSV로 인한 하기도감염을 예방하기 위해 항체를 통해 신생아와 영아에게 직접적인 RSV 보호를 제공하도록 만들어졌다. 단클론항체는 적시에 신속하고 직접적인 질병 보호를 제공하는데 있어 면역체계의 활성화를 필요로 하지 않는다.

유럽 집행위원회는 베이포투스를 승인한 첫 번째 규제기관이다. 이번 승인은 임상 3상 MELODY, 임상 2/3상 MEDLEY, 임상 2b상 시험을 포함한 베이포투스 임상 개발 프로그램의 결과를 기반으로 하며 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 권고에 따른 것이다.

베이포투스는 MELODY와 임상 2b상 연구에서 단회투여를 통해 RSV 시즌 동안 의료진이 검진한 RSV에 의한 하기도감염 발생률을 감소시키면서 1차 평가변수를 충족시켰다.

MELODY에서 세기관지염 또는 폐렴 같은 의료진이 검진한 RSV 하기도감염에 대한 베이포투스의 예방 효능은 74.5%로 나타났다. MELODY와 임상 2b상 시험의 통합 분석에서 의료진이 검진한 RSV 하기도감염 예방 효과는 79.5%로 분석됐다.

베이포투스의 안전성 프로파일은 위약과 유사했다. 또한 베이포투스는 임상 2/3상 MEDLEY 시험에서 기존 RSV 예방 옵션 팔리비주맙(palivizumab, 제품명 시나지스)과 유사한 안전성 및 내약성 프로파일을 보였다.

사노피의 토마 트리옹프 백신부문 총괄 부사장은 “오늘은 수십 년 동안의 연구개발을 거쳐 RSV 질병에 대한 광범위한 보호 옵션의 세계 첫 승인이 이뤄진 RSV 예방을 위한 기념비적인 날이다”며 “베이포투스는 출시되면 부모가 아이를 첫 RSV 시즌 동안 보호할 수 있도록 할 것이다”고 말했다.

아스트라제네카의 이스크라 레익 백신ㆍ면역치료부문 총괄은 “베이포투스는 유럽에서 승인된 호흡기세포융합바이러스에 대한 최초의 단회투여 수동면역요법이며 광범위한 영아를 위해 승인된 최초이자 유일한 예방 옵션이다. 오늘 판매 허가는 과학계에 중요한 성과를 나타내며 RSV 예방에 관한 지속적인 전 세계적 미충족 수요를 해결한다”고 강조했다.

사노피와 아스트라제네카는 2017년에 베이포투스의 개발과 상용화를 위한 계약을 체결했다. 계약에 따라 아스트라제네카는 모든 개발 및 제조 활동을 주도하고 사노피는 상용화 활동을 주도한다.

미국에서는 아스트라제네카와 스웨덴 제약사 소비(Sobi, Swedish Orphan Biovitrum)가 체결한 계약에 따라 소비가 니르세비맙과 관련된 미국 내 이익 또는 손실에 참여할 수 있는 권리를 갖고 있다.