연이은 제약사-식약처 간접수출 논란, 핵심은 ‘해석’

[의약뉴스]

식품의약품안전처(처장 오유경)와 보툴리눔톡신 업계가 간접수출에 대한 입장 차이로 연이어 갈등을 빚고 있다.

이는 업계와 식약처가 정의하고 있는 단어의 차이에서 부터 시작된 것이라는 분석이 나왔다.

최근 식약처는 수출용 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 혐의로 3개 제약사에 대한 행정처분에 나섰다.

이에 해당 제약사들은 즉각 법원에 효력정지 가처분 신청을 제출하는 등 법적 대응에 나섰다.

이번 행정처분 이외에도 식약처가 보툴리눔 제제의 간접수출과 관련된 제약사들에 대해 잇따라 행정처분을 내리고 있어 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.

식약처는 이에대해 어떠한 의도가 아닌 민원 접수에 따른 식약처 차원의 행동이라고 설명했다.

식약처 관계자는 “위해사범중앙조사단에 불법행위에 대한 자료와 민원이 꾸준히 접수되고 있다”며 “이에 따라 중조단은 움직일 수밖에 없고, 그 결과 행정처분 의뢰가 들어오면 담당 부서는 적합한 처분을 내린다”고 밝혔다.

이어 “최근 보툴리눔 제제를 생산하는 제약사들에 대한 적발도 이와 연관됐다”며 “식약처가 간접수출을 제한하려는 의도가 있는 것이 아니라 민원이 접수됐고, 이에 따라 조사를 나갔을 때 약사법 위반사항이 적발된 것에 대한 조치를 한 결과로 봐야 한다”고 설명했다.

업계에서는 식약처가 과도한 행정조치를 하고 있다고 반발했다.

업계 관계자는 “식약처는 국내에 판매한 적 없는 수출용 의약품을 판매했다고 단정하고 행정처분을 내리고 있다”며 “일부 유출됐을 가능성이 있다곤 하지만, 이는 의도를 가지고 국내에 판매한 행위로 보기는 어렵다”고 말했다.

이어 “간접수출 방식은 대외무역법 등에서도 인정하고 있는 형태”라며 “무역과 관련된 부분을 관할하고 있지 않은 식약처가 왜 개입하는지 모르겠다”고 비판했다.

식약처는 제약사들의 행위는 약사법 위반이 맞다고 반박했다.

식약처 관계자는 “제약사들이 중개업자에게 의약품을 수여하는 방식으로 간접수출을 하는 것을 막고 있지 않다”며 “하지만 이번에 적발된 제약사들의 행위는 대행하는 업체에 수여하는 행위로 볼 수 없었다”고 말했다.

그 이유로 “의약품을 전달하는 과정에서 돈이 오갔고, 여기에 소유권도 중개업체에 넘어갔다”며 “이는 명백하게 판매한 것으로 봐야 한다”고 설명했다.

이에 “이는 약사법에서 금지하고 있는 행위로 식약처는 볼 수밖에 없다”며 “그 결과 행정처분을 내린 것”이라고 부연했다.

이처럼 업계와 식약처의 갈등은 법원의 판단에 따라 결론이 나올 것으로 보인다.

약업계 관계자는 “식약처와 보툴리눔 제제 생산사들의 소송이 법원의 판단을 기다리고 있다”며 “법원이 어떻게 판단하느냐에 따라 추후 방향이 결정될 것”이라고 말했다.

이어 “보툴리눔 제제 이외에도 케미컬 의약품에 대한 간접수출도 판결에 의해 영향받을 수 있다”며 “양측의 의견이 팽팽한 가운데 법원의 판결이 큰 영향을 미칠 것으로 보인다”고 전했다.