화이자, 신생아 보호 위한 임신부 RSV 백신 임상 성공

[의약뉴스] 화이자가 신생아의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 질환 예방을 위한 임신부 예방접종 백신 임상 3상 시험에서 처음으로 긍정적인 결과를 얻었다.

화이자는 출생 후 영아를 RSV 질병으로부터 보호하기 위해 임신한 참가자를 대상으로 2가 RSV 융합 전 백신 후보물질 RSVpreF/PF-06928316을 조사한 임상 3상 시험 MATISSE의 톱라인 데이터를 1일(현지시각) 발표했다.

외부의 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)가 수행한 사전 계획된 중간 효능 분석 결과 두 가지 1차 평가변수 중 하나에 대한 성공 기준이 충족된 것으로 나타났다.

생후 90일 동안 의사가 검진한 RSV로 인한 중증 하기도감염에 대한 백신 효능은 81.8%로 분석됐다. 6개월 추적기간 동안 실질적인 효능은 69.4%였다.

화이자는 비록 두 번째 1차 평가변수에 대한 통계적 성공 기준은 충족되지 않았지만 생후 90일까지 영아에서 의사가 검진한 하기도감염에 대해 57.1%의 임상적으로 의미 있는 효능이 관찰됐다고 전했다. 6개월 추적 기간 동안 관찰된 의사가 검진한 하기도감염에 대한 효능은 51.3%였다.

데이터모니터링위원회는 연구 기간 동안 정기적인 간격으로 사전 계획된 안전성 검토를 수행했다. 백신 후보물질은 이를 접종받은 임신부와 신생아 모두에서 내약성이 양호했고 안전성 우려가 발견되지 않았다. 임상시험 결과는 동료 검토를 위해 과학 학술지에 제출될 예정이다.

화이자는 데이터모니터링위원회의 권고에 따라 미국 식품의약국(FDA)과 협의해 임상시험 등록을 중단하기로 결정했다. 이러한 긍정적인 결과를 바탕으로 올해 말까지 FDA에 백신 후보물질의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출할 것이며 차후 수개월 내에 다른 규제당국에도 허가신청서를 제출할 계획이다.

화이자 백신연구개발부 최고과학책임자 겸 수석부사장인 애널리사 앤더슨 박사는 “이 백신 후보물질이 최초로 출생 직후 중증 RSV 관련 호흡기 질환으로부터 신생아를 보호하는데 도움이 되는 것으로 나타나 기쁘게 생각한다”고 말했다.

이어 “이러한 데이터는 새로운 접근법과 기술을 사용해 중요한 공중보건 수요를 해결하기 위해서 혁신적인 백신 연구 및 개발에 자사의 전문성을 제공하겠다는 화이자의 의지를 강화한다”며 “FDA 및 다른 규제당국들과 협력하면서 이 백신 후보물질이 신생아에서 가장 RSV 질병 부담이 높아 가장 취약한 생후 첫 6개월 동안 중증 RSV로부터 영아를 보호하는데 도움이 될 수 있길 기대한다”고 밝혔다.

앞서 화이자는 올해 3월에 RSVpreF를 임신부의 능동면역을 통해 생후 6개월 동안 영아에서 RSV 관련 하기도감염을 예방하는 백신으로서 FDA 혁신치료제 지정을 받았다고 발표한 바 있다. FDA는 2018년 11월에는 RSVpreF를 패스트트랙 심사 대상으로 지정했다.