FDA, 길리어드 D형 간염 치료제 승인 보류

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이언스의 D형 간염 치료제 승인을 보류하기로 했다.

길리어드는 FDA로부터 불레비르타이드(bulevirtide)의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 보완요구서한을 받았다고 27일(현지시각) 발표했다.

볼레브리타이드는 D형(델타) 간염 바이러스(Hepatitis Delta Virus, HDV) 감염과 대상성 간질환이 있는 성인 환자 치료를 위한 침입 억제제다.

길리어드에 의하면 FDA는 보완요구서한에서 불레비르타이드의 제조 및 운송에 관한 우려를 제기했다. 불레비르타이드의 안전성과 효능을 평가하기 위한 새로운 연구를 요청하지는 않았다.

길리어드 사이언스의 최고의료책임자 메르다드 파시 박사는 “당사는 이러한 결과에 실망했지만 미국에서 불레비르타이드가 HDV를 앓는 사람에게 잠재적으로 가져다줄 수 있는 이점에 확신을 갖고 있다”고 말했다.

이어 “오늘 소식은 지금까지 임상시험에서 관찰된 안전성 및 효능 프로파일을 바꾸지 않는다”며 “미국에서 HDV를 앓는 사람들에게 최대한 빨리 불레비르타이드를 제공하기 위해 FDA와 활발한 논의를 계속하길 기대한다”고 밝혔다.

만성 D형 간염은 가장 심각한 형태의 바이러스성 간염으로 예후가 좋지 않고 사망률이 높다. 현재 미국에서 D형 간염에 승인된 치료 제품은 없는 상황이기 때문에 D형 간염 치료 옵션에 대한 상당한 미충족 수요가 존재한다.

길리어드는 2021년에 독일 생명공학기업 MYR 인수를 완료하면서 불레비르타이드를 획득했고 제조 공정 개선을 구현하기 위해 계속 노력하고 있다고 한다. 길리어드는 FDA와 제조 및 제품 운송 개선 사항에 대해 의논할 계획이다.

앞서 불레비르타이드는 FDA에 의해 혁신치료제 및 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 유럽경제지역과 영국에서는 헵클루덱스(Hepcludex)라는 제품명으로 이미 조건부 허가됐다.